右旋佐匹克隆与艾司西酞普兰联合用药治疗重度抑郁症老年失眠症
2012年10月2日 更新者：Lehigh Center for Clinical Research
研究已经确定失眠的发生率随着年龄的增长而增加，导致老年人睡眠问题的可能原因仍在探索和争论中。
老年人使用不成比例的大部分助眠剂，非处方助眠剂的使用在过去十年中有所增加。
本研究是一项双盲安全性和有效性试验，旨在检验艾司佐匹克隆与艾司西酞普兰联合给药治疗具有失眠症状的老年抑郁症患者的失眠症状的反应。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的平行组研究。
从访问 2 开始，有两组患有重度抑郁症和失眠症状的受试者随机接受 eszopicone 2mg 或安慰剂治疗，持续 14 周，每天睡前服用。此外，所有受试者每天早上接受 escitalopram 10 或 20mg 的开放标签治疗.
评估安全性和有效性以及评级量表和患者睡眠日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MDD 的诊断，筛选和基线时 HAMD 得分 20 或更高，筛选和基线时总睡眠时间少于 6 小时，筛选和基线时 ISI 15 或更高
排除标准：
- 在学习期间不得使用任何其他精神活性药物/精神药物，不得患有任何类型的痴呆症，不得有任何重大/不稳定的医疗问题，不允许夜班工作，目前没有癫痫症/头部受伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左旋佐匹克隆
药物：右佐匹克隆 2mg，药物：艾司西酞普兰 10mg 或 20mg
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右佐匹克隆 2mg，每天睡前
其他名称：
艾司西酞普兰 10 毫克或 20 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂，药物：艾司西酞普兰 10 毫克或 20 毫克
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艾司西酞普兰 10 毫克或 20 毫克
每天睡前服用安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到最终访问的总睡眠时间变化
大体时间：从基线到最终访问
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从基线到最终访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到最终访问的睡眠潜伏期变化
大体时间：从基线到最终访问
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从基线到最终访问
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HAMD 从基线到最终访视的变化
大体时间：从基线到最终访问
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从基线到最终访问
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ISI 从基线到最终访视的变化
大体时间：最终访问的基线
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最终访问的基线
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CGI-S、CGI-I 从基线到最终访问的变化
大体时间：最终访问的基线
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最终访问的基线
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实验室（CBC、尿液分析、TSH、Chemprofile、drugscreen）、身高
大体时间：访问 1
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访问 1
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生命体征：血压、脉搏、体温、体重、评估 AE/SAE
大体时间：每次访问
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每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul K Gross、Lehigh Center For Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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