Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение эсзопиклона совместно с эсциталопрамом при бессоннице у пожилых людей с большим депрессивным расстройством

2 октября 2012 г. обновлено: Lehigh Center for Clinical Research
Исследования установили, что частота бессонницы увеличивается с возрастом, и возможные причины, способствующие проблемам со сном у пожилых людей, все еще изучаются и обсуждаются. Пожилые люди используют непропорционально большую долю снотворных, при этом использование безрецептурных снотворных увеличилось за последнее десятилетие. Это исследование представляет собой двойное слепое исследование безопасности и эффективности, в котором изучается ответ эсзопиклона, вводимого совместно с эсциталопрамом, для лечения симптомов бессонницы у пожилых людей с депрессией и симптомами бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Имеются две группы субъектов с большим депрессивным расстройством и симптомами бессонницы, рандомизированные для лечения либо 2 мг эсзопикона, либо плацебо ежедневно перед сном в течение 14 недель, начиная с визита 2. Кроме того, все субъекты получают открытое лечение эсциталопрамом 10 или 20 мг ежедневно утром. . Оцениваются безопасность и эффективность, а также рейтинговые шкалы и дневники сна пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БДР, оценка по шкале HAMD 20 или выше при скрининге и на исходном уровне, общее время сна менее 6 часов на скрининге и на исходном уровне, ISI 15 или выше на скрининге и на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Не допускается употребление каких-либо других психоактивных препаратов/психотропных средств во время обучения, не может быть деменции любого типа, не должно быть каких-либо серьезных/нестабильных медицинских проблем, не разрешается работа в ночную смену, нет текущих эпилептических припадков/травм головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзопиклон
Препарат: Эзопиклон 2 мг, Препарат: Эсциталопрам 10 мг или 20 мг
Лекарство: Эзопиклон
Эзопиклон 2 мг в день перед сном
Другие имена:
  • Эсциталопрам 10 или 20 мг ежедневно утром
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам 10 мг или 20 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: плацебо, препарат: эсциталопрам 10 мг или 20 мг.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам 10 мг или 20 мг
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно перед сном
Другие имена:
  • Эсциталопрам 10 или 20 мг ежедневно утром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем до последнего визита
Временное ограничение: от исходного уровня до заключительного визита
от исходного уровня до заключительного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение латентности сна от исходного до конечного визита
Временное ограничение: от исходного уровня до заключительного визита
от исходного уровня до заключительного визита
Изменение HAMD от исходного уровня к последнему посещению
Временное ограничение: от исходного уровня до заключительного визита
от исходного уровня до заключительного визита
Изменение ISI от исходного уровня к последнему посещению
Временное ограничение: от базового до конечного визита
от базового до конечного визита
Изменение показателей CGI-S, CGI-I по сравнению с исходным уровнем до последнего визита
Временное ограничение: от базового до конечного визита
от базового до конечного визита
лабораторий (CBC, анализы мочи, ТТГ, Chemprofile, снадобья), рост
Временное ограничение: посетить 1
посетить 1
жизненно важные органы: АД, пульс, температура, вес, оценка AE/SAE
Временное ограничение: каждый визит
каждый визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lehigh Center for Clinical Research

Соавторы

Sunovion

Следователи

  • Главный следователь: Paul K Gross, Lehigh Center For Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESRCO66

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться