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Eszopiclone co-somministrato con Escitalopram per l'insonnia negli anziani con disturbo depressivo maggiore

2 ottobre 2012 aggiornato da: Lehigh Center for Clinical Research
La ricerca ha stabilito che l'incidenza dell'insonnia aumenta con l'età e le possibili cause che contribuiscono ai problemi del sonno negli anziani sono ancora oggetto di studio e discussione. Gli adulti più anziani utilizzano una quota sproporzionatamente ampia di ausili per dormire con l'uso di aiuti per dormire senza prescrizione medica che è aumentato nell'ultimo decennio. Questo studio è uno studio in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia che esamina la risposta dell'eszopiclone co-somministrato con escitalopram per il trattamento dei sintomi dell'insonnia negli adulti geriatrici depressi con sintomi dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Ci sono due gruppi di soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore e sintomi di insonnia randomizzati al trattamento con eszopicone 2 mg o placebo al giorno prima di coricarsi per 14 settimane a partire dalla visita 2. Inoltre, tutti i soggetti ricevono un trattamento in aperto con escitalopram 10 o 20 mg al giorno al mattino . La sicurezza e l'efficacia vengono valutate così come le scale di valutazione e i diari del sonno dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MDD, punteggio HAMD 20 o superiore allo screening e al basale, tempo di sonno totale inferiore a 6 ore allo screening e al basale, ISI 15 o superiore allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Non può usare altri farmaci psicoattivi/psicotropi durante lo studio, non può avere alcun tipo di demenza, non può avere problemi medici significativi/instabili, non è consentito il lavoro notturno, non sono presenti disturbi convulsivi/lesioni alla testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eszopiclone
Farmaco: Eszopiclone 2 mg, Farmaco: Escitalopram 10 mg o 20 mg
Droga: Eszopiclone
Eszopiclone 2 mg al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Escitalopram 10 mg o 20 mg al giorno al mattino
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10 mg o 20 mg
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo, Farmaco: Escitalopram 10 mg o 20 mg
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10 mg o 20 mg
Droga: Placebo
Placebo ogni giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Escitalopram 10 mg o 20 mg al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno totale dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale
dal basale alla visita finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della latenza del sonno dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale
dal basale alla visita finale
Variazione di HAMD dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale
dal basale alla visita finale
Variazione dell'ISI dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale
dal basale alla visita finale
Cambiamento in CGI-S, CGI-I dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale
dal basale alla visita finale
laboratori (CBC,analisi delle urine,TSH,Chemprofile,drugscreen),altezza
Lasso di tempo: visita 1
visita 1
parametri vitali: PA, polso, temperatura, peso, valutazione di AE/SAE
Lasso di tempo: ogni visita
ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lehigh Center for Clinical Research

Collaboratori

Sunovion

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul K Gross, Lehigh Center for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESRCO66

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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