Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eszopiklon administrert sammen med Escitalopram for søvnløshet hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse

2. oktober 2012 oppdatert av: Lehigh Center for Clinical Research
Forskning har vist at forekomsten av søvnløshet øker med alderen, og mulige årsaker som bidrar til søvnproblemer hos eldre blir fortsatt utforsket og diskutert. Eldre voksne bruker en uforholdsmessig stor andel av søvnhjelpemidler, mens bruken av reseptfrie søvnmidler har økt det siste tiåret. Denne studien er en dobbeltblind sikkerhets- og effektivitetsstudie som undersøker responsen til eszopiklon administrert sammen med escitalopram for behandling av søvnløshetssymptomer hos geriatriske deprimerte voksne med søvnløshetssymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie. Det er to grupper av personer med alvorlig depressiv lidelse og symptomer på søvnløshet randomisert til behandling enten med eszopicone 2 mg eller placebo daglig ved sengetid i 14 uker fra besøk 2. Alle forsøkspersoner får også åpen behandling med escitalopram 10 eller 20 mg daglig om morgenen . Sikkerhet og effekt blir evaluert samt vurderingsskalaer og pasientens søvndagbøker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MDD, HAMD score 20 eller høyere ved screening og baseline, total søvntid mindre enn 6 timer ved screening og baseline, ISI 15 eller høyere ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke andre psykoaktive stoffer/psykotropika under studiet, kan ikke ha noen form for demens, kan ikke ha noen betydelige/ustabile medisinske problemer, ikke tillatt nattskift, ingen aktuelle anfallsforstyrrelser/hodeskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eszopiklon
Legemiddel: Eszopiklon 2mg, Legemiddel: Escitalopram 10mg eller 20mg
Legemiddel: Eszopiklon
Eszopiklon 2 mg daglig ved sengetid
Andre navn:
  • Escitalopram 10 mg eller 20 mg daglig om morgenen
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram 10mg eller 20mg
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo, Legemiddel: Escitalopram 10mg eller 20mg
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram 10mg eller 20mg
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig ved sengetid
Andre navn:
  • Escitalopram 10 mg eller 20 mg daglig om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total søvntid fra baseline til siste besøk
Tidsramme: fra baseline til siste besøk
fra baseline til siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i søvnlatens fra baseline til siste besøk
Tidsramme: fra baseline til siste besøk
fra baseline til siste besøk
Endring i HAMD fra baseline til siste besøk
Tidsramme: fra baseline til siste besøk
fra baseline til siste besøk
Endring i ISI fra baseline til siste besøk
Tidsramme: baseline til siste besøk
baseline til siste besøk
Endring i CGI-S, CGI-I fra baseline til siste besøk
Tidsramme: baseline til siste besøk
baseline til siste besøk
laboratorier (CBC, urinanalyse, TSH, Chemprofile, medikamentskjerm), høyde
Tidsramme: besøk 1
besøk 1
vitale: BP, puls, temperatur, vekt, vurder AE/SAE
Tidsramme: hvert besøk
hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lehigh Center for Clinical Research

Samarbeidspartnere

Sunovion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul K Gross, Lehigh Center For Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESRCO66

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere