健康なボランティアにおけるセルトリズマブ ペゴルの 3 つの製剤の生物学的利用能の比較
2013年9月6日 更新者：UCB Pharma
健康なボランティアに対する 3 つのセルトリズマブ ペゴル溶液製剤 (凍結乾燥製剤、液体製剤、プレフィルドシリンジ製剤) の非公開、ランダム化、並行グループ、単回投与、バイオアベイラビリティの比較
3 つの製剤のいずれかによって皮下投与されたセルトリズマブ ペゴル溶液の単回用量のバイオアベイラビリティを比較し、安全性と忍容性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス
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Rueil Malmaison、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女のボランティア
- 正常な検査データによる体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 である
- 結核検査では陰性
- 正常な心電図 (ECG)
- 女性に対する適切な避妊
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査における重大な異常
- 併用薬の摂取
- 1日に10本以上のタバコを吸う
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中または授乳中
- 結核の歴史
- この研究の前3か月以内に別の試験に参加したこと
- セルトリズマブ ペゴルの以前の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：参照
凍結乾燥製剤（参考）
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1 mL の注射用水による溶液の再構成用の 200 mg の凍結乾燥セルトリズマブ ペゴル バイアル、400 mg の単回投与量を 200 mg の 2 回の皮下注射として投与
他の名前：
セルトリズマブ ペゴル液体製剤 200 mg/mL、1 mL バイアル入り 400 mg を 1 回投与、200 mg を 2 回皮下注射
他の名前：
プレフィルドシリンジに入った 200 mg/1 mL のセルトリズマブ ペゴル液体溶液、400 mg の単回投与量を 200 mg の 2 回の皮下注射として投与
他の名前：
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実験的：液体
液剤（試験）
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1 mL の注射用水による溶液の再構成用の 200 mg の凍結乾燥セルトリズマブ ペゴル バイアル、400 mg の単回投与量を 200 mg の 2 回の皮下注射として投与
他の名前：
セルトリズマブ ペゴル液体製剤 200 mg/mL、1 mL バイアル入り 400 mg を 1 回投与、200 mg を 2 回皮下注射
他の名前：
プレフィルドシリンジに入った 200 mg/1 mL のセルトリズマブ ペゴル液体溶液、400 mg の単回投与量を 200 mg の 2 回の皮下注射として投与
他の名前：
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実験的：プレフィルドシリンジ
プレフィルドシリンジ（テスト用）
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1 mL の注射用水による溶液の再構成用の 200 mg の凍結乾燥セルトリズマブ ペゴル バイアル、400 mg の単回投与量を 200 mg の 2 回の皮下注射として投与
他の名前：
セルトリズマブ ペゴル液体製剤 200 mg/mL、1 mL バイアル入り 400 mg を 1 回投与、200 mg を 2 回皮下注射
他の名前：
プレフィルドシリンジに入った 200 mg/1 mL のセルトリズマブ ペゴル液体溶液、400 mg の単回投与量を 200 mg の 2 回の皮下注射として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間0から無限までの血漿薬物濃度-時間曲線の下の面積(AUC)
時間枠：PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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時間 0 から最後の定量可能な点までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC(0-t),)
時間枠：PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対数線形消去フェーズが始まる時点 (TLIN )
時間枠：PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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定量可能な最低集中時間 (LQCT)
時間枠：PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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見かけの端末除去速度定数 (λz)
時間枠：PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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見かけの末端消失半減期 (t1/2)
時間枠：PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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Cmaxに相当する時間(tmax)
時間枠：PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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見かけのトータルボディクリアランス (CL/F)
時間枠：PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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PK サンプル: 投与前から 12 週目まで
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AUC の外挿部分 (AUC_ext )
時間枠：PKサンプル;投与前から12週目まで
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PKサンプル;投与前から12週目まで
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抗セルトリズマブ ペゴル抗体の血漿レベルが 2.4 単位/mL を超える被験者の数
時間枠：PKサンプル;投与前から12週目まで
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PKサンプル;投与前から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月6日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RA0003
- Eudract no. 2007-006344-22
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。