Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af biotilgængelighed af tre formuleringer af Certolizumab Pegol hos raske frivillige

6. september 2013 opdateret af: UCB Pharma

Åben, randomiseret, parallel gruppe, enkeltdosis, biotilgængelighed sammenligning af 3 Certolizumab Pegol-opløsningsformuleringer (lyofiliseret, flydende, fyldt sprøjteformulering) til raske frivillige

At sammenligne biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis certolizumab pegol opløsninger givet subkutant enten med en af ​​de tre formuleringer og for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rueil Malmaison, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 55 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 med normale laboratoriedata
  • negativ til tuberkulosetest
  • normalt elektrokardiogram (EKG)
  • passende prævention til kvinder
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig abnormitet i sygehistorien, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser
  • Indtagelse af samtidig medicin
  • ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • graviditet eller amning
  • historie med tuberkulose
  • deltagelse i et andet forsøg inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse
  • tidligere administration af certolizumab pegol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Reference
Lyofiliseret formulering (reference)
Biologisk: Certolizumab pegol
Lyofiliseret certolizumab pegol hætteglas på 200 mg til rekonstitution af en opløsning med 1 ml vand til injektion, enkeltdosis på 400 mg givet som to subkutane injektioner på 200 mg
Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol flydende formulering 200 mg/ml i 1 ml hætteglas enkeltdosis på 400 mg givet som to subkutane injektioner på 200 mg
Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol
200 mg/1 ml flydende certolizumab pegol opløsning i en fyldt sprøjte, enkeltdosis på 400 mg givet som to subkutane injektioner på 200 mg
Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
EKSPERIMENTEL: Væske
Flydende formulering (test)
Biologisk: Certolizumab pegol
Lyofiliseret certolizumab pegol hætteglas på 200 mg til rekonstitution af en opløsning med 1 ml vand til injektion, enkeltdosis på 400 mg givet som to subkutane injektioner på 200 mg
Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol flydende formulering 200 mg/ml i 1 ml hætteglas enkeltdosis på 400 mg givet som to subkutane injektioner på 200 mg
Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol
200 mg/1 ml flydende certolizumab pegol opløsning i en fyldt sprøjte, enkeltdosis på 400 mg givet som to subkutane injektioner på 200 mg
Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
EKSPERIMENTEL: Fyldt sprøjte
Fyldt sprøjte (test)
Biologisk: Certolizumab pegol
Lyofiliseret certolizumab pegol hætteglas på 200 mg til rekonstitution af en opløsning med 1 ml vand til injektion, enkeltdosis på 400 mg givet som to subkutane injektioner på 200 mg
Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol flydende formulering 200 mg/ml i 1 ml hætteglas enkeltdosis på 400 mg givet som to subkutane injektioner på 200 mg
Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol
200 mg/1 ml flydende certolizumab pegol opløsning i en fyldt sprøjte, enkeltdosis på 400 mg givet som to subkutane injektioner på 200 mg
Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste kvantificerbare punkt (AUC(0-t),)
Tidsramme: PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
PK-prøver: fra før-dosis til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt, hvor log-lineær elimineringsfase begynder (TLIN )
Tidsramme: PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
Laveste kvantificerbare koncentrationstid (LQCT)
Tidsramme: PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
Tid svarende til Cmax (tmax)
Tidsramme: PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
Tilsyneladende total krops clearance (CL/F)
Tidsramme: PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
PK-prøver: fra før-dosis til uge 12
Ekstrapoleret del af AUC (AUC_ext )
Tidsramme: PK prøver; fra præ-dosis til uge 12
PK prøver; fra præ-dosis til uge 12
Antal forsøgspersoner med anti-certolizumab pegol antistof plasmaniveau >2,4 enheder/ml
Tidsramme: PK prøver; fra præ-dosis til uge 12
PK prøver; fra præ-dosis til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (SKØN)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0003
  • Eudract no. 2007-006344-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Certolizumab pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner