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Confronto della biodisponibilità di tre formulazioni di Certolizumab Pegol in volontari sani

6 settembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Confronto aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, dose singola, biodisponibilità di 3 formulazioni di soluzione Certolizumab Pegol (formulazione liofilizzata, liquida, siringa preriempita) a volontari sani

Confrontare la biodisponibilità di una singola dose di soluzioni di certolizumab pegol somministrate per via sottocutanea da una delle tre formulazioni e indagare la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia
      • Rueil Malmaison, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 con dati di laboratorio normali
  • negativo al test della tubercolosi
  • normale Elettrocardiogramma (ECG)
  • contraccezione adeguata per le donne
  • dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia significativa nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei test di laboratorio
  • Assunzione di farmaci concomitanti
  • fumare più di 10 sigarette al giorno
  • abuso di alcol o droghe
  • gravidanza o allattamento
  • storia della tubercolosi
  • partecipazione a un altro studio nei 3 mesi precedenti a questo studio
  • precedente somministrazione di certolizumab pegol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento
Formulazione liofilizzata (riferimento)
Biologico: Certolizumab Pegol
Flaconcino di certolizumab pegol liofilizzato da 200 mg per la ricostituzione di una soluzione con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili, dose singola da 400 mg somministrata in due iniezioni sottocutanee da 200 mg
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologico: Certolizumab Pegol
Certolizumab pegol formulazione liquida 200 mg/ml in flaconcino da 1 ml dose singola da 400 mg somministrata in due iniezioni sottocutanee da 200 mg
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologico: Certolizumab Pegol
Soluzione liquida di certolizumab pegol da 200 mg/1 ml in una siringa preriempita, dose singola da 400 mg somministrata mediante due iniezioni sottocutanee da 200 mg
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870
SPERIMENTALE: Liquido
Formulazione liquida (test)
Biologico: Certolizumab Pegol
Flaconcino di certolizumab pegol liofilizzato da 200 mg per la ricostituzione di una soluzione con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili, dose singola da 400 mg somministrata in due iniezioni sottocutanee da 200 mg
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologico: Certolizumab Pegol
Certolizumab pegol formulazione liquida 200 mg/ml in flaconcino da 1 ml dose singola da 400 mg somministrata in due iniezioni sottocutanee da 200 mg
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologico: Certolizumab Pegol
Soluzione liquida di certolizumab pegol da 200 mg/1 ml in una siringa preriempita, dose singola da 400 mg somministrata mediante due iniezioni sottocutanee da 200 mg
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870
SPERIMENTALE: Siringa preriempita
Siringa preriempita (test)
Biologico: Certolizumab Pegol
Flaconcino di certolizumab pegol liofilizzato da 200 mg per la ricostituzione di una soluzione con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili, dose singola da 400 mg somministrata in due iniezioni sottocutanee da 200 mg
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologico: Certolizumab Pegol
Certolizumab pegol formulazione liquida 200 mg/ml in flaconcino da 1 ml dose singola da 400 mg somministrata in due iniezioni sottocutanee da 200 mg
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologico: Certolizumab Pegol
Soluzione liquida di certolizumab pegol da 200 mg/1 ml in una siringa preriempita, dose singola da 400 mg somministrata mediante due iniezioni sottocutanee da 200 mg
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo 0 all'ultimo punto quantificabile (AUC(0-t),)
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punto temporale in cui inizia la fase di eliminazione log-lineare (TLIN )
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Minimo tempo di concentrazione quantificabile (LQCT)
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Tempo corrispondente a Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici: dalla pre-dose alla settimana 12
Porzione estrapolata dell'AUC (AUC_ext )
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici; dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici; dalla pre-dose alla settimana 12
Numero di soggetti con livelli plasmatici di anticorpi anti-certolizumab pegol > 2,4 unità/mL
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici; dalla pre-dose alla settimana 12
Campioni farmacocinetici; dalla pre-dose alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0003
  • Eudract no. 2007-006344-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Certolizumab Pegol

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