Sammenligning av biotilgjengelighet av tre formuleringer av Certolizumab Pegol hos friske frivillige
6. september 2013 oppdatert av: UCB Pharma
Åpen, randomisert, parallell gruppe, enkeltdose, biotilgjengelighet Sammenligning av 3 Certolizumab Pegol-oppløsningsformuleringer (lyofilisert, flytende, ferdigfylt sprøyteformulering) med friske frivillige
For å sammenligne biotilgjengeligheten til en enkeltdose certolizumab pegol-løsninger gitt subkutant enten med en av de tre formuleringene og for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
-
Rueil Malmaison, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 med normale laboratoriedata
- negativ for tuberkulosetest
- normalt elektrokardiogram (EKG)
- tilstrekkelig prevensjon for kvinner
- gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig abnormitet i sykehistorien, fysisk undersøkelse, laboratorietesting
- Inntak av samtidig medisinering
- røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- graviditet eller amming
- historie med tuberkulose
- deltakelse i en ny studie innen 3 måneder før denne studien
- tidligere administrering av certolizumab pegol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning
Lyofilisert formulering (referanse)
|
Lyofilisert hetteglass med certolizumab pegol på 200 mg for rekonstituering av en oppløsning med 1 ml vann til injeksjon, enkeltdose på 400 mg gitt som to subkutane injeksjoner på 200 mg
Andre navn:
Certolizumab pegol flytende formulering 200 mg/ml i 1 ml hetteglass enkeltdose på 400 mg gitt som to subkutane injeksjoner på 200 mg
Andre navn:
200 mg/1 ml flytende certolizumab pegol-oppløsning i en ferdigfylt sprøyte, enkeltdose på 400 mg gitt som to subkutane injeksjoner på 200 mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Væske
Flytende formulering (test)
|
Lyofilisert hetteglass med certolizumab pegol på 200 mg for rekonstituering av en oppløsning med 1 ml vann til injeksjon, enkeltdose på 400 mg gitt som to subkutane injeksjoner på 200 mg
Andre navn:
Certolizumab pegol flytende formulering 200 mg/ml i 1 ml hetteglass enkeltdose på 400 mg gitt som to subkutane injeksjoner på 200 mg
Andre navn:
200 mg/1 ml flytende certolizumab pegol-oppløsning i en ferdigfylt sprøyte, enkeltdose på 400 mg gitt som to subkutane injeksjoner på 200 mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte (test)
|
Lyofilisert hetteglass med certolizumab pegol på 200 mg for rekonstituering av en oppløsning med 1 ml vann til injeksjon, enkeltdose på 400 mg gitt som to subkutane injeksjoner på 200 mg
Andre navn:
Certolizumab pegol flytende formulering 200 mg/ml i 1 ml hetteglass enkeltdose på 400 mg gitt som to subkutane injeksjoner på 200 mg
Andre navn:
200 mg/1 ml flytende certolizumab pegol-oppløsning i en ferdigfylt sprøyte, enkeltdose på 400 mg gitt som to subkutane injeksjoner på 200 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare punkt (AUC(0-t),)
Tidsramme: PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt hvor log-lineær elimineringsfase begynner (TLIN )
Tidsramme: PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
|
Laveste kvantifiserbare konsentrasjonstid (LQCT)
Tidsramme: PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
|
Tid som tilsvarer Cmax (tmax)
Tidsramme: PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
PK-prøver: fra førdose til uke 12
|
|
Ekstrapolert del av AUC (AUC_ext )
Tidsramme: PK prøver; fra førdose til uke 12
|
PK prøver; fra førdose til uke 12
|
|
Antall personer med plasmanivå av anti-certolizumab pegol-antistoff >2,4 enheter/ml
Tidsramme: PK prøver; fra førdose til uke 12
|
PK prøver; fra førdose til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA0003
- Eudract no. 2007-006344-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .