Jämförelse av biotillgänglighet av tre formuleringar av Certolizumab Pegol hos friska frivilliga
6 september 2013 uppdaterad av: UCB Pharma
Öppen, randomiserad, parallellgrupp, endos, biotillgänglighet Jämförelse av 3 Certolizumab Pegol-lösningsformuleringar (lyofiliserad, flytande, förfylld sprutformulering) med friska frivilliga
Att jämföra biotillgängligheten för en engångsdos av certolizumab pegol-lösningar som ges subkutant antingen med någon av de tre formuleringarna och för att undersöka säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
-
Rueil Malmaison, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga volontärer mellan 18 och 55 år
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 med normala laboratoriedata
- negativ för tuberkulostest
- normalt elektrokardiogram (EKG)
- adekvat preventivmedel för kvinnor
- lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla betydande avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester
- Intag av samtidig medicinering
- röker mer än 10 cigaretter per dag
- alkohol- eller drogmissbruk
- graviditet eller amning
- historia av tuberkulos
- deltagande i en annan studie inom 3 månader före denna studie
- tidigare administrering av certolizumab pegol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referens
Lyofiliserad formulering (referens)
|
Lyofiliserad certolizumab pegol injektionsflaska på 200 mg för beredning av en lösning med 1 ml vatten för injektion, engångsdos på 400 mg ges som två subkutana injektioner på 200 mg
Andra namn:
Certolizumab pegol flytande formulering 200 mg/ml i 1 ml injektionsflaska enkeldos på 400 mg ges som två subkutana injektioner på 200 mg
Andra namn:
200 mg/1 ml flytande certolizumab pegol-lösning i en förfylld spruta, engångsdos på 400 mg ges som två subkutana injektioner på 200 mg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Flytande
Flytande formulering (test)
|
Lyofiliserad certolizumab pegol injektionsflaska på 200 mg för beredning av en lösning med 1 ml vatten för injektion, engångsdos på 400 mg ges som två subkutana injektioner på 200 mg
Andra namn:
Certolizumab pegol flytande formulering 200 mg/ml i 1 ml injektionsflaska enkeldos på 400 mg ges som två subkutana injektioner på 200 mg
Andra namn:
200 mg/1 ml flytande certolizumab pegol-lösning i en förfylld spruta, engångsdos på 400 mg ges som två subkutana injektioner på 200 mg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Förfylld spruta
Förfylld spruta (test)
|
Lyofiliserad certolizumab pegol injektionsflaska på 200 mg för beredning av en lösning med 1 ml vatten för injektion, engångsdos på 400 mg ges som två subkutana injektioner på 200 mg
Andra namn:
Certolizumab pegol flytande formulering 200 mg/ml i 1 ml injektionsflaska enkeldos på 400 mg ges som två subkutana injektioner på 200 mg
Andra namn:
200 mg/1 ml flytande certolizumab pegol-lösning i en förfylld spruta, engångsdos på 400 mg ges som två subkutana injektioner på 200 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC)
Tidsram: PK-prover: från fördos till vecka 12
|
PK-prover: från fördos till vecka 12
|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara punkten (AUC(0-t),)
Tidsram: PK-prover: från fördos till vecka 12
|
PK-prover: från fördos till vecka 12
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: PK-prover: från fördos till vecka 12
|
PK-prover: från fördos till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt då loglinjär elimineringsfas börjar (TLIN )
Tidsram: PK-prover: från fördos till vecka 12
|
PK-prover: från fördos till vecka 12
|
|
Lägsta kvantifierbara koncentrationstid (LQCT)
Tidsram: PK-prover: från fördos till vecka 12
|
PK-prover: från fördos till vecka 12
|
|
Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: PK-prover: från fördos till vecka 12
|
PK-prover: från fördos till vecka 12
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: PK-prover: från fördos till vecka 12
|
PK-prover: från fördos till vecka 12
|
|
Tid som motsvarar Cmax (tmax)
Tidsram: PK-prover: från fördos till vecka 12
|
PK-prover: från fördos till vecka 12
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: PK-prover: från fördos till vecka 12
|
PK-prover: från fördos till vecka 12
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: PK-prover: från fördos till vecka 12
|
PK-prover: från fördos till vecka 12
|
|
Extrapolerad del av AUC (AUC_ext )
Tidsram: PK-prover; från fördos till vecka 12
|
PK-prover; från fördos till vecka 12
|
|
Antal försökspersoner med plasmanivåer av anti-certolizumab pegol-antikropp >2,4 enheter/ml
Tidsram: PK-prover; från fördos till vecka 12
|
PK-prover; från fördos till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
23 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2013
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA0003
- Eudract no. 2007-006344-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .