건강한 지원자에서 Certolizumab Pegol의 세 가지 제형의 생체이용률 비교
2013년 9월 6일 업데이트: UCB Pharma
3가지 Certolizumab Pegol 솔루션 제형(동결건조, 액체, 미리 채워진 주사기 제형)과 건강한 지원자의 공개, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량, 생체이용률 비교
세 가지 제제 중 하나에 의해 피하로 제공된 단일 용량의 세르톨리주맙 페골 용액의 생체이용률을 비교하고 안전성과 내약성을 조사하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스
-
Rueil Malmaison, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남녀 자원봉사자
- 정상적인 실험실 데이터에서 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 결핵 검사 음성
- 정상 심전도(ECG)
- 여성을 위한 적절한 피임법
- 정보에 입각 한 동의
제외 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사에서 의미 있는 이상
- 병용 약물 복용
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우다
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 결핵의 역사
- 이 연구 전 3개월 이내에 다른 시험에 참여
- certolizumab pegol의 이전 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 참조
동결건조 제형(참조)
|
주사용수 1mL로 용액을 재구성하기 위한 200mg의 동결건조된 세르톨리주맙 페골 바이알, 200mg을 2회 피하 주사로 제공되는 400mg의 단일 용량
다른 이름들:
Certolizumab pegol 액체 제형 200mg/mL 1mL 바이알 단일 용량 400mg 200mg 2회 피하 주사
다른 이름들:
미리 채워진 주사기에 200mg/1mL 액상 세르톨리주맙 페골 용액, 200mg 2회 피하 주사로 제공되는 400mg의 단일 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 액체
액체 제제(시험)
|
주사용수 1mL로 용액을 재구성하기 위한 200mg의 동결건조된 세르톨리주맙 페골 바이알, 200mg을 2회 피하 주사로 제공되는 400mg의 단일 용량
다른 이름들:
Certolizumab pegol 액체 제형 200mg/mL 1mL 바이알 단일 용량 400mg 200mg 2회 피하 주사
다른 이름들:
미리 채워진 주사기에 200mg/1mL 액상 세르톨리주맙 페골 용액, 200mg 2회 피하 주사로 제공되는 400mg의 단일 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 미리 채워진 주사기
프리필드 시린지(테스트)
|
주사용수 1mL로 용액을 재구성하기 위한 200mg의 동결건조된 세르톨리주맙 페골 바이알, 200mg을 2회 피하 주사로 제공되는 400mg의 단일 용량
다른 이름들:
Certolizumab pegol 액체 제형 200mg/mL 1mL 바이알 단일 용량 400mg 200mg 2회 피하 주사
다른 이름들:
미리 채워진 주사기에 200mg/1mL 액상 세르톨리주맙 페골 용액, 200mg 2회 피하 주사로 제공되는 400mg의 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
|
시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시점까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t),)
기간: PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN )
기간: PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
|
최저 정량화 가능 농도 시간(LQCT)
기간: PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
|
겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
|
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
|
Cmax(tmax)에 해당하는 시간
기간: PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
|
전체 바디 클리어런스(CL/F)
기간: PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
|
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플: 투여 전부터 12주차까지
|
|
AUC의 외삽 부분(AUC_ext)
기간: PK 샘플; 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플; 투여 전부터 12주차까지
|
|
항-certolizumab pegol 항체 혈장 수치 >2.4 units/mL인 피험자 수
기간: PK 샘플; 투여 전부터 12주차까지
|
PK 샘플; 투여 전부터 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세르톨리주맙 페골에 대한 임상 시험
-
Michael Schiff, MDUCB Pharma완전한
-
Astellas Pharma Inc모병
-
UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로중등도 만성 판상 건선 | 중증 만성 판상 건선 | 혼합 구타/플라크 건선미국, 캐나다, 푸에르토 리코
-
TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
West Virginia University모집하지 않고 적극적으로
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Shire모집하지 않고 적극적으로
-
University Health Network, Toronto모집하지 않고 적극적으로
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company종료됨
-
Ophthotech Corporation완전한