A Certolizumab Pegol három készítményének biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása egészséges önkénteseknél
2013. szeptember 6. frissítette: UCB Pharma
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoport, egyszeri adag, 3 certolizumab-pegol oldat készítmény (liofilizált, folyékony, előretöltött fecskendős készítmény) biológiai hozzáférhetősége összehasonlítása egészséges önkéntesekkel
Összehasonlítani a certolizumab pegol oldatok egyszeri dózisának szubkután adagolását a három készítmény valamelyikével, és megvizsgálni a biztonságosságot és a tolerálhatóságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország
-
Rueil Malmaison, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi és női önkéntesek
- Body Mass Index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között normál laboratóriumi adatokkal
- negatív a tuberkulózis tesztre
- normál elektrokardiogram (EKG)
- megfelelő fogamzásgátlás a nők számára
- tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős eltérés az anamnézisben, fizikális vizsgálatban, laboratóriumi vizsgálatokban
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek bevitele
- napi 10 cigarettánál többet szív
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- terhesség vagy szoptatás
- a tuberkulózis története
- részt kell venni egy másik vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- certolizumab pegol korábbi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia
Liofilizált készítmény (hivatkozás)
|
Liofilizált 200 mg-os certolizumab pegol injekciós üveg 1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldáshoz, egyszeri 400 mg-os adag, két 200 mg-os szubkután injekcióban adva.
Más nevek:
Certolizumab pegol folyékony készítmény 200 mg/ml 1 ml-es injekciós üvegben, egyszeri 400 mg-os adag, két 200 mg-os szubkután injekcióban adva
Más nevek:
200 mg/1 ml folyékony certolizumab pegol oldat előretöltött fecskendőben, egyszeri 400 mg-os adag, két 200 mg-os szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Folyékony
Folyékony készítmény (teszt)
|
Liofilizált 200 mg-os certolizumab pegol injekciós üveg 1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldáshoz, egyszeri 400 mg-os adag, két 200 mg-os szubkután injekcióban adva.
Más nevek:
Certolizumab pegol folyékony készítmény 200 mg/ml 1 ml-es injekciós üvegben, egyszeri 400 mg-os adag, két 200 mg-os szubkután injekcióban adva
Más nevek:
200 mg/1 ml folyékony certolizumab pegol oldat előretöltött fecskendőben, egyszeri 400 mg-os adag, két 200 mg-os szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Előretöltött fecskendő
Előretöltött fecskendő (teszt)
|
Liofilizált 200 mg-os certolizumab pegol injekciós üveg 1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldáshoz, egyszeri 400 mg-os adag, két 200 mg-os szubkután injekcióban adva.
Más nevek:
Certolizumab pegol folyékony készítmény 200 mg/ml 1 ml-es injekciós üvegben, egyszeri 400 mg-os adag, két 200 mg-os szubkután injekcióban adva
Más nevek:
200 mg/1 ml folyékony certolizumab pegol oldat előretöltött fecskendőben, egyszeri 400 mg-os adag, két 200 mg-os szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC)
Időkeret: PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető pontig (AUC(0-t),)
Időkeret: PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Időpont, ahol a log-lineáris eliminációs fázis elkezdődik (TLIN )
Időkeret: PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
|
Legalacsonyabb számszerűsíthető koncentrációs idő (LQCT)
Időkeret: PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
|
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
|
Cmax-nak megfelelő idő (tmax)
Időkeret: PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
PK minták: az adagolás előtt a 12. hétig
|
|
Az AUC extrapolált része (AUC_ext )
Időkeret: PK minták; az adagolás előtti időponttól a 12. hétig
|
PK minták; az adagolás előtti időponttól a 12. hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-certolizumab pegol antitest plazmaszintje >2,4 egység/ml
Időkeret: PK minták; az adagolás előtti időponttól a 12. hétig
|
PK minták; az adagolás előtti időponttól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA0003
- Eudract no. 2007-006344-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .