Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biologické dostupnosti tří formulací certolizumab pegolu u zdravých dobrovolníků

6. září 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, jedna dávka, biologická dostupnost Srovnání 3 formulací roztoku Certolizumab Pegol (lyofilizované, tekuté, předem naplněné injekční stříkačky) pro zdravé dobrovolníky

Porovnat biologickou dostupnost jedné dávky roztoků certolizumab pegolu podaných subkutánně buď jednou ze tří formulací a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
      • Rueil Malmaison, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci a dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 s normálními laboratorními údaji
  • negativní na tuberkulózní test
  • normální elektrokardiogram (EKG)
  • vhodná antikoncepce pro ženy
  • dali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná abnormalita v anamnéze, fyzikálním vyšetření, laboratorním vyšetření
  • Příjem souběžných léků
  • kouří více než 10 cigaret denně
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza tuberkulózy
  • účast v jiné studii během 3 měsíců před touto studií
  • předchozí podání certolizumab pegolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Odkaz
Lyofilizovaná formulace (referenční)
Biologický: Certolizumab pegol
Lyofilizovaná lahvička s certolizumab pegolem 200 mg pro rekonstituci roztoku s 1 ml vody na injekci, jedna dávka 400 mg podaná jako dvě subkutánní injekce po 200 mg
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol
Tekutá formulace certolizumab pegol 200 mg/ml v 1ml lahvičce s jednou dávkou 400 mg podanou jako dvě subkutánní injekce po 200 mg
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol
200 mg/1 ml tekutého roztoku certolizumab pegolu v předplněné injekční stříkačce, jedna dávka 400 mg podaná jako dvě subkutánní injekce po 200 mg
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CDP870
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapalina
Kapalné složení (test)
Biologický: Certolizumab pegol
Lyofilizovaná lahvička s certolizumab pegolem 200 mg pro rekonstituci roztoku s 1 ml vody na injekci, jedna dávka 400 mg podaná jako dvě subkutánní injekce po 200 mg
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol
Tekutá formulace certolizumab pegol 200 mg/ml v 1ml lahvičce s jednou dávkou 400 mg podanou jako dvě subkutánní injekce po 200 mg
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol
200 mg/1 ml tekutého roztoku certolizumab pegolu v předplněné injekční stříkačce, jedna dávka 400 mg podaná jako dvě subkutánní injekce po 200 mg
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CDP870
EXPERIMENTÁLNÍ: Předplněná stříkačka
Předplněná injekční stříkačka (test)
Biologický: Certolizumab pegol
Lyofilizovaná lahvička s certolizumab pegolem 200 mg pro rekonstituci roztoku s 1 ml vody na injekci, jedna dávka 400 mg podaná jako dvě subkutánní injekce po 200 mg
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol
Tekutá formulace certolizumab pegol 200 mg/ml v 1ml lahvičce s jednou dávkou 400 mg podanou jako dvě subkutánní injekce po 200 mg
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol
200 mg/1 ml tekutého roztoku certolizumab pegolu v předplněné injekční stříkačce, jedna dávka 400 mg podaná jako dvě subkutánní injekce po 200 mg
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CDP870

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od času 0 do nekonečna (AUC)
Časové okno: PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC(0-t),)
Časové okno: PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový bod, kdy začíná log-lineární eliminační fáze (TLIN)
Časové okno: PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
Nejnižší kvantifikovatelná doba koncentrace (LQCT)
Časové okno: PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
Čas odpovídající Cmax (tmax)
Časové okno: PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
Zdánlivá celková vůle těla (CL/F)
Časové okno: PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky: od před podáním dávky do 12. týdne
Extrapolovaná část AUC (AUC_ext )
Časové okno: PK vzorky; od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky; od před podáním dávky do 12. týdne
Počet subjektů s plazmatickou hladinou protilátky proti certolizumab pegolu >2,4 jednotek/ml
Časové okno: PK vzorky; od před podáním dávky do 12. týdne
PK vzorky; od před podáním dávky do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA0003
  • Eudract no. 2007-006344-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit