Kolmen sertolitsumabipegol-formulaation biosaatavuuden vertailu terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 6. syyskuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, 3 sertolitsumabipegol-liuosformulaation (lyofilisoitu, nestemäinen, esitäytetty ruiskuformulaatio) biologisen hyötyosuuden vertailu terveisiin vapaaehtoisiin
Vertaa yhden annoksen sertolitsumabipegolliuosten biologista hyötyosuutta ihonalaisesti joko jommallakummalla kolmesta formulaatiosta ja tutkia turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska
-
Rueil Malmaison, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä 18–55-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 normaaleilla laboratoriotiedoilla
- negatiivinen tuberkuloositestissä
- normaali elektrokardiogrammi (EKG)
- riittävä ehkäisy naisille
- antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät poikkeamat sairaushistoriassa, fyysisessä tarkastuksessa, laboratoriotesteissä
- Samanaikainen lääkitys
- polttaa yli 10 savuketta päivässä
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- raskaus tai imetys
- tuberkuloosin historia
- osallistuminen toiseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- aiempaa sertolitsumabipegolia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite
Lyofilisoitu formulaatio (viite)
|
Lyofilisoitu sertolitsumabipegol-injektiopullo 200 mg liuoksen liuottamiseksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, 400 mg:n kerta-annos annetaan kahtena 200 mg:n ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Nestemäinen sertolitsumabipegol-formulaatio 200 mg/ml 1 ml:n injektiopullossa, kerta-annos 400 mg annettuna kahtena ihonalaisena 200 mg:n injektiona
Muut nimet:
200 mg/1 ml nestemäistä sertolitsumabipegolliuosta esitäytetyssä ruiskussa, 400 mg:n kerta-annos annetaan kahtena 200 mg:n ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Nestemäinen
Nestemäinen formulaatio (testi)
|
Lyofilisoitu sertolitsumabipegol-injektiopullo 200 mg liuoksen liuottamiseksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, 400 mg:n kerta-annos annetaan kahtena 200 mg:n ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Nestemäinen sertolitsumabipegol-formulaatio 200 mg/ml 1 ml:n injektiopullossa, kerta-annos 400 mg annettuna kahtena ihonalaisena 200 mg:n injektiona
Muut nimet:
200 mg/1 ml nestemäistä sertolitsumabipegolliuosta esitäytetyssä ruiskussa, 400 mg:n kerta-annos annetaan kahtena 200 mg:n ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Esitäytetty ruisku
Esitäytetty ruisku (testi)
|
Lyofilisoitu sertolitsumabipegol-injektiopullo 200 mg liuoksen liuottamiseksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, 400 mg:n kerta-annos annetaan kahtena 200 mg:n ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Nestemäinen sertolitsumabipegol-formulaatio 200 mg/ml 1 ml:n injektiopullossa, kerta-annos 400 mg annettuna kahtena ihonalaisena 200 mg:n injektiona
Muut nimet:
200 mg/1 ml nestemäistä sertolitsumabipegolliuosta esitäytetyssä ruiskussa, 400 mg:n kerta-annos annetaan kahtena 200 mg:n ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pisteeseen (AUC(0-t),)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikapiste, jolloin log-lineaarinen eliminaatiovaihe alkaa (TLIN)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
|
Pienin kvantifioitavissa oleva pitoisuusaika (LQCT)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
|
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
|
Aika, joka vastaa Cmax-arvoa (tmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
|
Näennäinen jakelumäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
PK-näytteet: ennen annostusta viikkoon 12
|
|
AUC:n ekstrapoloitu osa (AUC_ext )
Aikaikkuna: PK-näytteet; ennakkoannoksesta viikkoon 12
|
PK-näytteet; ennakkoannoksesta viikkoon 12
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden plasman anti-sertolitsumabi-pegol-vasta-ainepitoisuus oli > 2,4 yksikköä/ml
Aikaikkuna: PK-näytteet; ennakkoannoksesta viikkoon 12
|
PK-näytteet; ennakkoannoksesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0003
- Eudract no. 2007-006344-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .