Comparação da Biodisponibilidade de Três Formulações de Certolizumabe Pegal em Voluntários Saudáveis
6 de setembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma
Aberto, Randomizado, Grupo Paralelo, Dose Única, Comparação de Biodisponibilidade de 3 Formulações de Solução de Certolizumabe Pegal (Formulação de Seringa Liofilizada, Líquida e Pré-cheia) com Voluntários Saudáveis
Comparar a biodisponibilidade de uma dose única de soluções de certolizumab pegol administradas por via subcutânea por uma das três formulações e investigar a segurança e a tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França
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Rueil Malmaison, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 com dados laboratoriais normais
- negativo para teste de tuberculose
- Eletrocardiograma (ECG) normal
- contracepção adequada para mulheres
- dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade significativa na história médica, exame físico, testes laboratoriais
- Ingestão de medicação concomitante
- fumar mais de 10 cigarros por dia
- abuso de álcool ou drogas
- gravidez ou amamentação
- história de tuberculose
- participação em outro estudo dentro de 3 meses antes deste estudo
- administração anterior de certolizumab pegol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Referência
Formulação liofilizada (referência)
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Frasco de certolizumab pegol liofilizado de 200mg para reconstituição de uma solução com 1 mL de água para injeção, dose única de 400 mg administrada em duas injeções subcutâneas de 200mg
Outros nomes:
Certolizumabe pegol formulação líquida 200 mg/mL em frasco de 1 mL dose única de 400 mg administrado em duas injeções subcutâneas de 200 mg
Outros nomes:
200 mg/1 mL solução líquida de certolizumabe pegol em seringa pré-cheia, dose única de 400 mg administrada em duas injeções subcutâneas de 200 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Líquido
Formulação Líquida (teste)
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Frasco de certolizumab pegol liofilizado de 200mg para reconstituição de uma solução com 1 mL de água para injeção, dose única de 400 mg administrada em duas injeções subcutâneas de 200mg
Outros nomes:
Certolizumabe pegol formulação líquida 200 mg/mL em frasco de 1 mL dose única de 400 mg administrado em duas injeções subcutâneas de 200 mg
Outros nomes:
200 mg/1 mL solução líquida de certolizumabe pegol em seringa pré-cheia, dose única de 400 mg administrada em duas injeções subcutâneas de 200 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Seringa pré-cheia
Seringa pré-cheia (teste)
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Frasco de certolizumab pegol liofilizado de 200mg para reconstituição de uma solução com 1 mL de água para injeção, dose única de 400 mg administrada em duas injeções subcutâneas de 200mg
Outros nomes:
Certolizumabe pegol formulação líquida 200 mg/mL em frasco de 1 mL dose única de 400 mg administrado em duas injeções subcutâneas de 200 mg
Outros nomes:
200 mg/1 mL solução líquida de certolizumabe pegol em seringa pré-cheia, dose única de 400 mg administrada em duas injeções subcutâneas de 200 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática do tempo 0 ao infinito (AUC)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Área sob a curva de concentração plasmática de droga-tempo desde o tempo 0 até o último ponto quantificável (AUC(0-t),)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ponto de tempo onde começa a fase de eliminação log-linear (TLIN )
Prazo: Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Menor tempo de concentração quantificável (LQCT)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Tempo correspondente a Cmax (tmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Amostras farmacocinéticas: da pré-dose até a semana 12
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Parte extrapolada da AUC (AUC_ext )
Prazo: Amostras PK; da pré-dose até a semana 12
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Amostras PK; da pré-dose até a semana 12
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Número de indivíduos com nível plasmático de anticorpo anti-certolizumabe pegol > 2,4 unidades/mL
Prazo: Amostras PK; da pré-dose até a semana 12
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Amostras PK; da pré-dose até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA0003
- Eudract no. 2007-006344-22
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