Сравнение биодоступности трех лекарственных форм цертолизумаба пегола у здоровых добровольцев
6 сентября 2013 г. обновлено: UCB Pharma
Открытое, рандомизированное, параллельное групповое, разовая доза, сравнение биодоступности 3 растворов цертолизумаба с пеголом (лиофилизированный, жидкий, предварительно заполненный шприцевой состав) у здоровых добровольцев
Сравнить биодоступность однократной дозы растворов цертолизумаба пегола, вводимых подкожно в одном из трех составов, и изучить безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
-
Rueil Malmaison, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 при нормальных лабораторных данных
- отрицательный тест на туберкулез
- нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- адекватная контрацепция для женщин
- дано информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые существенные отклонения в истории болезни, физическом осмотре, лабораторных исследованиях
- Прием сопутствующих препаратов
- курение более 10 сигарет в день
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- беременность или кормление грудью
- история туберкулеза
- участие в другом испытании в течение 3 месяцев до этого исследования
- предшествующее введение цертолизумаба пегола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка
Лиофилизированный состав (эталон)
|
Лиофилизированный цертолизумаб пегол во флаконе по 200 мг для разведения раствора 1 мл воды для инъекций, однократная доза 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг
Другие имена:
Цертолизумаб пегол жидкая лекарственная форма 200 мг/мл во флаконе 1 мл однократная доза 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг
Другие имена:
200 мг/1 мл жидкого раствора цертолизумаба пегола в предварительно заполненном шприце, однократная доза 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жидкость
Жидкий состав (испытание)
|
Лиофилизированный цертолизумаб пегол во флаконе по 200 мг для разведения раствора 1 мл воды для инъекций, однократная доза 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг
Другие имена:
Цертолизумаб пегол жидкая лекарственная форма 200 мг/мл во флаконе 1 мл однократная доза 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг
Другие имена:
200 мг/1 мл жидкого раствора цертолизумаба пегола в предварительно заполненном шприце, однократная доза 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительно заполненный шприц
Предварительно заполненный шприц (тест)
|
Лиофилизированный цертолизумаб пегол во флаконе по 200 мг для разведения раствора 1 мл воды для инъекций, однократная доза 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг
Другие имена:
Цертолизумаб пегол жидкая лекарственная форма 200 мг/мл во флаконе 1 мл однократная доза 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг
Другие имена:
200 мг/1 мл жидкого раствора цертолизумаба пегола в предварительно заполненном шприце, однократная доза 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки (AUC(0-t)).
Временное ограничение: Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Момент времени, когда начинается фаза логарифмического исключения (TLIN)
Временное ограничение: Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
|
Минимальное измеряемое время концентрации (LQCT)
Временное ограничение: Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
|
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
|
Время, соответствующее Cmax (tmax)
Временное ограничение: Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
Образцы ФК: от предварительной дозы до 12-й недели
|
|
Экстраполированная часть AUC (AUC_ext)
Временное ограничение: Образцы ПК; от предварительной дозы до недели 12
|
Образцы ПК; от предварительной дозы до недели 12
|
|
Количество субъектов с уровнем антител против цертолизумаба пегола в плазме >2,4 ЕД/мл
Временное ограничение: Образцы ПК; от предварительной дозы до недели 12
|
Образцы ПК; от предварительной дозы до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA0003
- Eudract no. 2007-006344-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .