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Comparaison de la biodisponibilité de trois formulations de certolizumab pegol chez des volontaires sains

6 septembre 2013 mis à jour par: UCB Pharma

Comparaison ouverte, randomisée, à groupes parallèles, à dose unique et de biodisponibilité de 3 formulations de solution de certolizumab pegol (formulation lyophilisée, liquide, en seringue préremplie) à des volontaires sains

Comparer la biodisponibilité d'une dose unique de solutions de certolizumab pegol administrées par voie sous-cutanée par l'une des trois formulations et étudier l'innocuité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France
      • Rueil Malmaison, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 avec des données de laboratoire normales
  • négatif pour le test de tuberculose
  • Électrocardiogramme (ECG) normal
  • contraception adéquate pour les femmes
  • donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire
  • Prise de médicaments concomitants
  • fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • abus d'alcool ou de drogue
  • grossesse ou allaitement
  • antécédents de tuberculose
  • participation à un autre essai dans les 3 mois précédant cette étude
  • administration antérieure de certolizumab pegol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Référence
Formulation lyophilisée (référence)
Biologique: Certolizumab pégol
Flacon de certolizumab pegol lyophilisé de 200 mg pour reconstitution d'une solution avec 1 mL d'eau pour préparations injectables, dose unique de 400 mg administrée en deux injections sous-cutanées de 200 mg
Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol
Formulation liquide de certolizumab pegol 200 mg/mL en flacon de 1 mL dose unique de 400 mg administrée en deux injections sous-cutanées de 200 mg
Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol
Solution liquide de certolizumab pegol à 200 mg/1 ml dans une seringue préremplie, dose unique de 400 mg administrée en deux injections sous-cutanées de 200 mg
Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870
EXPÉRIMENTAL: Liquide
Formulation liquide (test)
Biologique: Certolizumab pégol
Flacon de certolizumab pegol lyophilisé de 200 mg pour reconstitution d'une solution avec 1 mL d'eau pour préparations injectables, dose unique de 400 mg administrée en deux injections sous-cutanées de 200 mg
Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol
Formulation liquide de certolizumab pegol 200 mg/mL en flacon de 1 mL dose unique de 400 mg administrée en deux injections sous-cutanées de 200 mg
Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol
Solution liquide de certolizumab pegol à 200 mg/1 ml dans une seringue préremplie, dose unique de 400 mg administrée en deux injections sous-cutanées de 200 mg
Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870
EXPÉRIMENTAL: Seringue pré-remplie
Seringue préremplie (test)
Biologique: Certolizumab pégol
Flacon de certolizumab pegol lyophilisé de 200 mg pour reconstitution d'une solution avec 1 mL d'eau pour préparations injectables, dose unique de 400 mg administrée en deux injections sous-cutanées de 200 mg
Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol
Formulation liquide de certolizumab pegol 200 mg/mL en flacon de 1 mL dose unique de 400 mg administrée en deux injections sous-cutanées de 200 mg
Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol
Solution liquide de certolizumab pegol à 200 mg/1 ml dans une seringue préremplie, dose unique de 400 mg administrée en deux injections sous-cutanées de 200 mg
Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC)
Délai: Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps 0 au dernier point quantifiable (AUC(0-t),)
Délai: Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Moment où commence la phase d'élimination log-linéaire (TLIN )
Délai: Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Temps de concentration quantifiable le plus bas (LQCT)
Délai: Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λz)
Délai: Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Temps correspondant à Cmax (tmax)
Délai: Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PK : de la pré-dose à la semaine 12
Portion extrapolée de l'AUC (AUC_ext )
Délai: Échantillons PC ; de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PC ; de la pré-dose à la semaine 12
Nombre de sujets avec un taux plasmatique d'anticorps anti-certolizumab pegol > 2,4 unités/mL
Délai: Échantillons PC ; de la pré-dose à la semaine 12
Échantillons PC ; de la pré-dose à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA0003
  • Eudract no. 2007-006344-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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