Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van drie formuleringen van Certolizumab Pegol bij gezonde vrijwilligers
6 september 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma
Open, gerandomiseerde, parallelle groep, enkele dosis, biologische beschikbaarheid Vergelijking van 3 formuleringen met Certolizumab Pegol-oplossing (gevriesdroogde, vloeibare, voorgevulde spuitformulering) met gezonde vrijwilligers
Vergelijken van de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis certolizumab pegol-oplossingen die subcutaan worden toegediend, hetzij door een van de drie formuleringen, en om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
-
Rueil Malmaison, Frankrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 met normale laboratoriumgegevens
- negatief voor tuberculosetest
- normaal elektrocardiogram (ECG)
- adequate anticonceptie voor vrouwen
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante afwijking in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek
- Inname van gelijktijdige medicatie
- meer dan 10 sigaretten per dag roken
- alcohol- of drugsmisbruik
- zwangerschap of borstvoeding
- voorgeschiedenis van tuberculose
- deelname aan een ander onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- eerdere toediening van certolizumab pegol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie
Gelyofiliseerde formulering (referentie)
|
Gelyofiliseerde injectieflacon met certolizumab pegol van 200 mg voor reconstitutie van een oplossing met 1 ml water voor injectie, enkelvoudige dosis van 400 mg gegeven als twee subcutane injecties van 200 mg
Andere namen:
Certolizumab pegol vloeibare formulering 200 mg/ml in injectieflacon van 1 ml enkele dosis van 400 mg toegediend als twee subcutane injecties van 200 mg
Andere namen:
200 mg/1 ml vloeibare certolizumab pegol-oplossing in een voorgevulde spuit, enkele dosis van 400 mg gegeven als twee subcutane injecties van 200 mg
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vloeistof
Vloeibare formulering (test)
|
Gelyofiliseerde injectieflacon met certolizumab pegol van 200 mg voor reconstitutie van een oplossing met 1 ml water voor injectie, enkelvoudige dosis van 400 mg gegeven als twee subcutane injecties van 200 mg
Andere namen:
Certolizumab pegol vloeibare formulering 200 mg/ml in injectieflacon van 1 ml enkele dosis van 400 mg toegediend als twee subcutane injecties van 200 mg
Andere namen:
200 mg/1 ml vloeibare certolizumab pegol-oplossing in een voorgevulde spuit, enkele dosis van 400 mg gegeven als twee subcutane injecties van 200 mg
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorgevulde spuit
Voorgevulde spuit (test)
|
Gelyofiliseerde injectieflacon met certolizumab pegol van 200 mg voor reconstitutie van een oplossing met 1 ml water voor injectie, enkelvoudige dosis van 400 mg gegeven als twee subcutane injecties van 200 mg
Andere namen:
Certolizumab pegol vloeibare formulering 200 mg/ml in injectieflacon van 1 ml enkele dosis van 400 mg toegediend als twee subcutane injecties van 200 mg
Andere namen:
200 mg/1 ml vloeibare certolizumab pegol-oplossing in een voorgevulde spuit, enkele dosis van 400 mg gegeven als twee subcutane injecties van 200 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare punt (AUC(0-t),)
Tijdsspanne: PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip waarop log-lineaire eliminatiefase begint (TLIN)
Tijdsspanne: PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
|
Laagste kwantificeerbare concentratietijd (LQCT)
Tijdsspanne: PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
|
Tijd die overeenkomt met Cmax (tmax)
Tijdsspanne: PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F)
Tijdsspanne: PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters: van pre-dosis tot week 12
|
|
Geëxtrapoleerd deel van de AUC (AUC_ext )
Tijdsspanne: PK-monsters; van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters; van pre-dosis tot week 12
|
|
Aantal proefpersonen met een plasmaspiegel van antilichamen tegen certolizumab pegol >2,4 eenheden/ml
Tijdsspanne: PK-monsters; van pre-dosis tot week 12
|
PK-monsters; van pre-dosis tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA0003
- Eudract no. 2007-006344-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .