Comparación de biodisponibilidad de tres formulaciones de certolizumab pegol en voluntarios sanos
6 de septiembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Comparación abierta, aleatorizada, de grupo paralelo, de dosis única, de biodisponibilidad de 3 formulaciones de solución de certolizumab pegol (formulación de jeringa precargada, líquida y liofilizada) con voluntarios sanos
Comparar la biodisponibilidad de una dosis única de soluciones de certolizumab pegol administradas por vía subcutánea con una de las tres formulaciones e investigar la seguridad y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rennes, Francia
-
Rueil Malmaison, Francia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 con datos de laboratorio normales
- negativo para prueba de tuberculosis
- Electrocardiograma (ECG) normal
- anticoncepción adecuada para las mujeres
- dado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad significativa en el historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio
- Ingesta de medicación concomitante
- Fumar más de 10 cigarrillos por día.
- abuso de alcohol o drogas
- embarazo o lactancia
- historia de la tuberculosis
- participación en otro ensayo dentro de los 3 meses anteriores a este estudio
- administración previa de certolizumab pegol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia
Formulación liofilizada (referencia)
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Vial de certolizumab pegol liofilizado de 200 mg para la reconstitución de una solución con 1 ml de agua para inyección, dosis única de 400 mg administrada en dos inyecciones subcutáneas de 200 mg
Otros nombres:
Certolizumab pegol formulación líquida 200 mg/ml en vial de 1 ml dosis única de 400 mg administrada en dos inyecciones subcutáneas de 200 mg
Otros nombres:
200 mg/1 ml de solución líquida de certolizumab pegol en una jeringa precargada, dosis única de 400 mg administrada en dos inyecciones subcutáneas de 200 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Líquido
Formulación líquida (prueba)
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Vial de certolizumab pegol liofilizado de 200 mg para la reconstitución de una solución con 1 ml de agua para inyección, dosis única de 400 mg administrada en dos inyecciones subcutáneas de 200 mg
Otros nombres:
Certolizumab pegol formulación líquida 200 mg/ml en vial de 1 ml dosis única de 400 mg administrada en dos inyecciones subcutáneas de 200 mg
Otros nombres:
200 mg/1 ml de solución líquida de certolizumab pegol en una jeringa precargada, dosis única de 400 mg administrada en dos inyecciones subcutáneas de 200 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Jeringa precargada
Jeringa precargada (prueba)
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Vial de certolizumab pegol liofilizado de 200 mg para la reconstitución de una solución con 1 ml de agua para inyección, dosis única de 400 mg administrada en dos inyecciones subcutáneas de 200 mg
Otros nombres:
Certolizumab pegol formulación líquida 200 mg/ml en vial de 1 ml dosis única de 400 mg administrada en dos inyecciones subcutáneas de 200 mg
Otros nombres:
200 mg/1 ml de solución líquida de certolizumab pegol en una jeringa precargada, dosis única de 400 mg administrada en dos inyecciones subcutáneas de 200 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
|
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto cuantificable (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Punto de tiempo donde comienza la fase de eliminación log-lineal (TLIN)
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Tiempo de concentración cuantificable más bajo (LQCT)
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz)
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Tiempo correspondiente a Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Muestras farmacocinéticas: desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Porción extrapolada del AUC (AUC_ext)
Periodo de tiempo: Muestras FC; desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Muestras FC; desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Número de sujetos con nivel plasmático de anticuerpos anti-certolizumab pegol >2,4 unidades/mL
Periodo de tiempo: Muestras FC; desde antes de la dosis hasta la semana 12
|
Muestras FC; desde antes de la dosis hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA0003
- Eudract no. 2007-006344-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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