Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biodostępności trzech preparatów Certolizumabu Pegol u zdrowych ochotników

6 września 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Otwarte, randomizowane, równoległe grupy, pojedyncza dawka, porównanie biodostępności 3 preparatów Certolizumabu Pegol w postaci roztworu (liofilizowany, płynny, ampułko-strzykawka) ze zdrowymi ochotnikami

Porównanie biodostępności pojedynczej dawki roztworów certolizumabu pegol podanych podskórnie w jednym z trzech preparatów oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja
      • Rueil Malmaison, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 przy prawidłowych danych laboratoryjnych
  • negatywny test na gruźlicę
  • prawidłowy elektrokardiogram (EKG)
  • odpowiednią antykoncepcję dla kobiet
  • udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych
  • Przyjmowanie leków towarzyszących
  • palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • ciąża lub karmienie piersią
  • historia gruźlicy
  • udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
  • wcześniejsze podanie certolizumabu pegol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie
Preparat liofilizowany (odniesienie)
Biologiczny: Certolizumab pegol
Fiolka liofilizowanego certolizumabu pegol zawierająca 200 mg do rekonstytucji roztworu w 1 ml wody do wstrzykiwań, pojedyncza dawka 400 mg podana jako dwa wstrzyknięcia podskórne po 200 mg
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol postać płynna 200 mg/ml w fiolce 1 ml pojedyncza dawka 400 mg podana w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 200 mg
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol
200 mg/1 ml płynnego roztworu certolizumabu pegol w ampułko-strzykawce, pojedyncza dawka 400 mg podana w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 200 mg
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
EKSPERYMENTALNY: Płyn
Formuła płynna (test)
Biologiczny: Certolizumab pegol
Fiolka liofilizowanego certolizumabu pegol zawierająca 200 mg do rekonstytucji roztworu w 1 ml wody do wstrzykiwań, pojedyncza dawka 400 mg podana jako dwa wstrzyknięcia podskórne po 200 mg
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol postać płynna 200 mg/ml w fiolce 1 ml pojedyncza dawka 400 mg podana w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 200 mg
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol
200 mg/1 ml płynnego roztworu certolizumabu pegol w ampułko-strzykawce, pojedyncza dawka 400 mg podana w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 200 mg
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
EKSPERYMENTALNY: Ampułko-strzykawka
Ampułko-strzykawka (test)
Biologiczny: Certolizumab pegol
Fiolka liofilizowanego certolizumabu pegol zawierająca 200 mg do rekonstytucji roztworu w 1 ml wody do wstrzykiwań, pojedyncza dawka 400 mg podana jako dwa wstrzyknięcia podskórne po 200 mg
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol postać płynna 200 mg/ml w fiolce 1 ml pojedyncza dawka 400 mg podana w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 200 mg
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol
200 mg/1 ml płynnego roztworu certolizumabu pegol w ampułko-strzykawce, pojedyncza dawka 400 mg podana w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 200 mg
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkt czasowy, w którym rozpoczyna się logarytmiczno-liniowa faza eliminacji (TLIN )
Ramy czasowe: Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Najniższy wymierny czas stężenia (LQCT)
Ramy czasowe: Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Czas odpowiadający Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Próbki PK: od przed podaniem dawki do tygodnia 12
Ekstrapolowana część AUC (AUC_ext )
Ramy czasowe: Próbki PK; od dawki wstępnej do tygodnia 12
Próbki PK; od dawki wstępnej do tygodnia 12
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał skierowanych przeciwko certolizumabowi pegol w osoczu >2,4 jednostki/ml
Ramy czasowe: Próbki PK; od dawki wstępnej do tygodnia 12
Próbki PK; od dawki wstępnej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0003
  • Eudract no. 2007-006344-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certolizumab pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj