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Vergleich der Bioverfügbarkeit von drei Formulierungen von Certolizumab Pegol bei gesunden Freiwilligen

6. September 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Offener, randomisierter, paralleler Gruppen-, Einzeldosis- und Bioverfügbarkeitsvergleich von 3 Certolizumab Pegol-Lösungsformulierungen (lyophilisierte, flüssige, vorgefüllte Spritzenformulierung) mit gesunden Freiwilligen

Vergleich der Bioverfügbarkeit einer subkutan verabreichten Einzeldosis Certolizumab-Pegol-Lösungen in einer der drei Formulierungen und Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rueil Malmaison, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 bei normalen Labordaten
  • Negativ im Tuberkulosetest
  • normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • angemessene Verhütung für Frauen
  • eine Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Anomalie in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Labortests
  • Einnahme von Begleitmedikamenten
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie
  • vorherige Gabe von Certolizumab Pegol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz
Lyophilisierte Formulierung (Referenz)
Biologisch: Certolizumab Pegol
Lyophilisiertes Certolizumab-Pegol-Fläschchen mit 200 mg zur Rekonstitution einer Lösung mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke, Einzeldosis von 400 mg, verteilt auf zwei subkutane Injektionen von 200 mg
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol flüssige Formulierung 200 mg/ml in einer 1-ml-Durchstechflasche, Einzeldosis von 400 mg, verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 200 mg
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol
200 mg/1 ml flüssige Certolizumab-Pegol-Lösung in einer Fertigspritze, Einzeldosis von 400 mg, verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 200 mg
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CDP870
EXPERIMENTAL: Flüssig
Flüssige Formulierung (Test)
Biologisch: Certolizumab Pegol
Lyophilisiertes Certolizumab-Pegol-Fläschchen mit 200 mg zur Rekonstitution einer Lösung mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke, Einzeldosis von 400 mg, verteilt auf zwei subkutane Injektionen von 200 mg
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol flüssige Formulierung 200 mg/ml in einer 1-ml-Durchstechflasche, Einzeldosis von 400 mg, verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 200 mg
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol
200 mg/1 ml flüssige Certolizumab-Pegol-Lösung in einer Fertigspritze, Einzeldosis von 400 mg, verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 200 mg
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CDP870
EXPERIMENTAL: Fertigspritze
Fertigspritze (Test)
Biologisch: Certolizumab Pegol
Lyophilisiertes Certolizumab-Pegol-Fläschchen mit 200 mg zur Rekonstitution einer Lösung mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke, Einzeldosis von 400 mg, verteilt auf zwei subkutane Injektionen von 200 mg
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol flüssige Formulierung 200 mg/ml in einer 1-ml-Durchstechflasche, Einzeldosis von 400 mg, verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 200 mg
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol
200 mg/1 ml flüssige Certolizumab-Pegol-Lösung in einer Fertigspritze, Einzeldosis von 400 mg, verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 200 mg
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CDP870

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Punkt (AUC(0-t))
Zeitfenster: PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt, an dem die log-lineare Eliminierungsphase beginnt (TLIN)
Zeitfenster: PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
Niedrigste quantifizierbare Konzentrationszeit (LQCT)
Zeitfenster: PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
Scheinbare terminale Eliminierungsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
Zeit entsprechend Cmax (tmax)
Zeitfenster: PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
PK-Proben: von der Vordosis bis Woche 12
Extrapolierter Teil der AUC (AUC_ext)
Zeitfenster: PK-Proben; von der Vordosis bis zur 12. Woche
PK-Proben; von der Vordosis bis zur 12. Woche
Anzahl der Probanden mit einem Plasmaspiegel von Anti-Certolizumab-Pegol-Antikörpern >2,4 Einheiten/ml
Zeitfenster: PK-Proben; von der Vordosis bis zur 12. Woche
PK-Proben; von der Vordosis bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0003
  • Eudract no. 2007-006344-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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