三种 Certolizumab Pegol 制剂在健康志愿者中的生物利用度比较
2013年9月6日 更新者：UCB Pharma
3 种 Certolizumab Pegol 溶液制剂（冻干、液体、预填充注射器制剂）与健康志愿者的开放、随机、平行组、单剂量、生物利用度比较
比较通过三种制剂之一皮下给药的单剂量赛妥珠单抗聚乙二醇溶液的生物利用度，并研究安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国
-
Rueil Malmaison、法国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁健康男女志愿者
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间，实验室数据正常
- 结核试验阴性
- 正常心电图 (ECG)
- 女性采取适当的避孕措施
- 给予知情同意
排除标准：
- 病史、体检、实验室检查有无明显异常
- 伴随药物的摄入
- 每天吸 10 支以上香烟
- 酒精或药物滥用
- 怀孕或哺乳
- 结核病史
- 在本研究前 3 个月内参加过另一项试验
- 先前给予 certolizumab pegol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：参考
冻干制剂（参考）
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200 毫克冻干赛妥珠单抗聚乙二醇小瓶，用于用 1 毫升注射用水重建溶液，单剂量 400 毫克，分两次皮下注射 200 毫克
其他名称：
Certolizumab pegol 液体制剂 200 mg/mL 装在 1 mL 小瓶中 单剂量 400 mg 作为两次皮下注射 200 mg
其他名称：
预装注射器中的 200 mg/1 mL 液体 certolizumab pegol 溶液，单剂量 400 mg，分两次皮下注射 200 mg
其他名称：
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实验性的：液体
液体配方（测试）
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200 毫克冻干赛妥珠单抗聚乙二醇小瓶，用于用 1 毫升注射用水重建溶液，单剂量 400 毫克，分两次皮下注射 200 毫克
其他名称：
Certolizumab pegol 液体制剂 200 mg/mL 装在 1 mL 小瓶中 单剂量 400 mg 作为两次皮下注射 200 mg
其他名称：
预装注射器中的 200 mg/1 mL 液体 certolizumab pegol 溶液，单剂量 400 mg，分两次皮下注射 200 mg
其他名称：
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实验性的：预充式注射器
预充式注射器（测试）
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200 毫克冻干赛妥珠单抗聚乙二醇小瓶，用于用 1 毫升注射用水重建溶液，单剂量 400 毫克，分两次皮下注射 200 毫克
其他名称：
Certolizumab pegol 液体制剂 200 mg/mL 装在 1 mL 小瓶中 单剂量 400 mg 作为两次皮下注射 200 mg
其他名称：
预装注射器中的 200 mg/1 mL 液体 certolizumab pegol 溶液，单剂量 400 mg，分两次皮下注射 200 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间 0 到无穷大 (AUC) 的血浆药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：PK 样本：从给药前到第 12 周
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PK 样本：从给药前到第 12 周
|
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从时间 0 到最后一个可量化点的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t),)
大体时间：PK 样本：从给药前到第 12 周
|
PK 样本：从给药前到第 12 周
|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：PK 样本：从给药前到第 12 周
|
PK 样本：从给药前到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对数线性消除阶段开始的时间点 (TLIN)
大体时间：PK 样本：从给药前到第 12 周
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PK 样本：从给药前到第 12 周
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最低可量化浓度时间 (LQCT)
大体时间：PK 样本：从给药前到第 12 周
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PK 样本：从给药前到第 12 周
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|
表观末端消除率常数 (λz)
大体时间：PK 样本：从给药前到第 12 周
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PK 样本：从给药前到第 12 周
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表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：PK 样本：从给药前到第 12 周
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PK 样本：从给药前到第 12 周
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Cmax对应的时间（tmax）
大体时间：PK 样本：从给药前到第 12 周
|
PK 样本：从给药前到第 12 周
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表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：PK 样本：从给药前到第 12 周
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PK 样本：从给药前到第 12 周
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：PK 样本：从给药前到第 12 周
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PK 样本：从给药前到第 12 周
|
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AUC 的外推部分 (AUC_ext)
大体时间：PK样本；从给药前到第 12 周
|
PK样本；从给药前到第 12 周
|
|
血浆抗 certolizumab pegol 抗体水平 >2.4 单位/mL 的受试者人数
大体时间：PK样品；从给药前到第 12 周
|
PK样品；从给药前到第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月6日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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