このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帯状疱疹後神経痛に伴う疼痛の治療における SLC022 の有効性と安全性の研究

2009年7月29日 更新者：Solace Pharmaceuticals

帯状疱疹後神経痛の治療におけるグリア細胞調節剤である経口 SLC022 300 mg TID とプラセボの有効性と忍容性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

この研究の目的は、最近診断された患者の帯状疱疹後神経痛 (PHN) に伴う疼痛の治療における SLC022 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、PHNが確立され、痛みの強さが安定しており、他のすべての適格基準を満たす被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71030
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、20301
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Midvale、Utah、アメリカ、84047

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢18歳以上の男性または女性。
  2. -皮膚の帯状疱疹感染歴、および帯状疱疹の発疹の発症後6か月以上続く帯状疱疹の部位に関連する痛みの持続。
  3. ベースライン段階で確立された一貫した痛み。
  4. 既存の鎮痛薬の 7 日間の休薬期間を完了した。
  5. 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  6. 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 外科的に不妊手術（子宮摘出術または両側卵管結紮術）を受けていない、閉経後少なくとも1年経過している、または妊娠の可能性がある場合に適切な避妊方法を実践する意思のない女性対象。
  3. PHNに対する以前の神経溶解療法または脳外科療法。
  4. 過去 30 日以内に局所麻酔神経ブロックによる治療。
  5. PHN関連疼痛に対する3つ以上の第一選択薬治療の適切な用量が有効性のために失敗した。
  6. PHNによる痛みの自己評価を損なう可能性のあるその他のタイプの痛み。
  7. 影響を受けたデルマトームの皮膚の状態により、感覚が変化する可能性があります。
  8. -現在の研究開始前および/または研究参加中の30日以内の他の研究への参加。
  9. フルボキサミン、特定のフルオロキノロン類（シプロフロキサシン、エノキサシン、ペフロキサシンなど）、メキシレチン、ジロートンなどの CYP1A2 阻害剤の服用。
  10. 過去5年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  11. クレアチニンクリアランス <50 mL/分。
  12. 基底細胞癌および上皮内癌以外の悪性腫瘍の既往。
  13. 慢性B型肝炎またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
  14. 臨床的に重大な肝臓、呼吸器、血液、心血管、または神経疾患。
  15. 免疫不全状態。
  16. -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を参加に不適切とさせる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SLC022
300mg 1日3回
薬：SLC022
SLC022 150 mg カプセル、1 日量 900 mg
薬：プラセボ
プラセボカプセル、TID
プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチングプラセボカプセル
薬：プラセボ
プラセボカプセル、TID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、11 ポイントの数値評価スケールを使用して測定した、ベースライン期間から治療期間の終了までの被験者の平均疼痛スコアの変化です。
時間枠：7週間
7週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサイン、ECG、血液学およびその他の検査値の変化、および被験者が報告した有害事象を測定することにより、PHNを有する被験者におけるSLC022 300 mg TIDの安全性および忍容性をプラセボTIDと比較して判定する。
時間枠：7週間
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Solace Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Kevin Pojasek, PhD、Solace Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2009年10月1日

研究の完了 (予想される)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月29日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLC022/201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する