Étude d'efficacité et d'innocuité du SLC022 dans le traitement de la douleur associée à la névralgie post-herpétique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
2. Antécédents d'infection cutanée par le zona et de douleur soutenue associée au site de l'éruption cutanée du zona pendant plus de 6 mois, après l'apparition de l'éruption cutanée du zona.
3. Douleur constante bien établie pendant la phase de référence.
4. Terminé une période de sevrage de 7 jours pour les analgésiques existants.
5. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
6. Une volonté et une capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante.
2. Sujets féminins qui ne sont pas chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), ménopausées depuis au moins un an, ou ne sont pas disposés à pratiquer des méthodes de contraception adéquates s'ils sont en âge de procréer.
3. Traitement neurolytique ou neurochirurgical antérieur pour la PHN.
4. Traitement avec des blocs nerveux anesthésiques locaux au cours des 30 derniers jours.
5. Échec d'une dose adéquate de 3 traitements médicamenteux de première intention ou plus pour la douleur liée à la NPH en raison de l'efficacité.
6. Tout autre type de douleur pouvant nuire à l'auto-évaluation de la douleur due à la PHN.
7. Affections cutanées du dermatome affecté pouvant altérer la sensation.
8. Participation à d'autres études dans les 30 jours précédant le début de l'étude en cours et/ou pendant la participation à l'étude.
9. Prendre des inhibiteurs du CYP1A2 tels que la fluvoxamine, certaines fluoroquinolones (par exemple, la ciprofloxacine, l'énoxacine, la péfloxacine, etc.), la mexilétine et le zileuton.
10. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
11. Clairance de la créatinine <50 mL/min.
12. Antécédents de malignité autre que le carcinome basocellulaire et le carcinome in situ.
13. Antécédents d'hépatite B ou C chronique ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
14. Maladie hépatique, respiratoire, hématologique, cardiovasculaire ou neurologique cliniquement significative.
15. Etat immunodéprimé.
16. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.