Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van SLC022 bij de behandeling van pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie
29 juli 2009 bijgewerkt door: Solace Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van orale SLC022 300 mg driemaal daags, een gliacelmodulerend middel, versus placebo bij de behandeling van postherpetische neuralgie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SLC022 bij de behandeling van pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie (PHN) bij recent gediagnosticeerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal proefpersonen inschrijven met een gevestigde PHN, een stabiele pijnintensiteit en die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
204
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten, 85635
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71030
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 20301
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder.
- Een voorgeschiedenis van cutane herpes zoster-infectie en aanhoudende pijn geassocieerd met de plaats van de herpes zoster-huiduitslag gedurende >6 maanden, na het begin van de herpes zoster-huiduitslag.
- Vastgestelde consistente pijn tijdens de basislijnfase.
- Een uitwasperiode van 7 dagen voltooid voor bestaande pijnstillers.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Een bereidheid en het vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Vrouwelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar, of die niet bereid zijn om adequate anticonceptiemethoden toe te passen als ze zwanger kunnen worden.
- Eerdere neurolytische of neurochirurgische therapie voor PHN.
- Behandeling met plaatselijke verdoving zenuwblokkades in de afgelopen 30 dagen.
- Falen van een adequate dosis van 3 of meer eerstelijnsmedicamenteuze behandelingen voor PHN-gerelateerde pijn vanwege werkzaamheid.
- Elke andere vorm van pijn die de zelfbeoordeling van de pijn als gevolg van PHN kan belemmeren.
- Huidaandoeningen in het aangetaste dermatoom die de sensatie kunnen veranderen.
- Deelname aan andere onderzoeken binnen 30 dagen voor aanvang van het huidige onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- CYP1A2-remmers gebruiken, zoals fluvoxamine, bepaalde fluorchinolonen (bijv. ciprofloxacine, enoxacine, pefloxacine, enz.), mexiletine en zileuton.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik gedurende de laatste 5 jaar.
- Creatinineklaring <50 ml/min.
- Geschiedenis van maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ.
- Geschiedenis van chronische hepatitis B of C, of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Klinisch significante lever-, respiratoire, hematologische, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen.
- Immuungecompromitteerde toestand.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLC022
300 mg driemaal daags
|
SLC022 150 mg capsule, 900 mg dagelijkse dosis
Placebo-capsule, driemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsule
|
Placebo-capsule, driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de verandering in de gemiddelde pijnscore van een proefpersoon vanaf de basislijnperiode tot het einde van de behandelingsperiode zoals gemeten met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de veiligheid en verdraagbaarheid van SLC022 300 mg driemaal daags in vergelijking met placebo driemaal daags bij proefpersonen met PHN door veranderingen in vitale functies, ECG, hematologie en andere laboratoriumwaarden en door proefpersonen gemelde bijwerkingen te meten.
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin Pojasek, PhD, Solace Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLC022/201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .