Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SLC022 w leczeniu bólu związanego z neuralgią popółpaścową

29 lipca 2009 zaktualizowane przez: Solace Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i tolerancję doustnego SLC022 300 mg TID, środka modulującego komórki glejowe, w porównaniu z placebo w leczeniu neuralgii popółpaścowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SLC022 w leczeniu bólu związanego z neuralgią popółpaścową (PHN) u niedawno zdiagnozowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z ustalonym PHN, stabilnym natężeniem bólu i spełniający wszystkie inne kryteria kwalifikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71030
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 20301
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  2. Zakażenie półpaścem skóry w wywiadzie i utrzymujący się ból związany z wysypką skórną w miejscu półpaśca przez ponad 6 miesięcy po wystąpieniu wysypki skórnej półpaśca.
  3. Dobrze ugruntowany stały ból w fazie początkowej.
  4. Ukończono 7-dniowy okres wymywania istniejących leków przeciwbólowych.
  5. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), są po menopauzie od co najmniej jednego roku lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym.
  3. Wcześniejsza terapia neurolityczna lub neurochirurgiczna PHN.
  4. Leczenie miejscowymi blokadami nerwów znieczulającymi w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Niepowodzenie zastosowania odpowiedniej dawki 3 lub więcej leków pierwszego rzutu w leczeniu bólu związanego z PHN ze względu na skuteczność.
  6. Każdy inny rodzaj bólu, który może zaburzać samoocenę bólu z powodu PHN.
  7. Choroby skóry w dotkniętym dermatomie, które mogą zmienić czucie.
  8. Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  9. Przyjmowanie inhibitorów CYP1A2, takich jak fluwoksamina, niektóre fluorochinolony (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, pefloksacyna itp.), meksyletyna i zileuton.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  11. Klirens kreatyniny <50 ml/min.
  12. Historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy i rak in situ.
  13. Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  14. Klinicznie istotna choroba wątroby, układu oddechowego, hematologiczna, sercowo-naczyniowa lub neurologiczna.
  15. Stan obniżonej odporności.
  16. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SLC022
300 mg TID
Lek: SLC022
SLC022 150 mg kapsułka, dawka dzienna 900 mg
Lek: Placebo
Kapsułka placebo, TID
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo, TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana średniej oceny bólu pacjenta od okresu początkowego do końca okresu leczenia, mierzona przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji SLC022 300 mg trzy razy na dobę w porównaniu z placebo trzy razy na dobę u pacjentów z PHN poprzez pomiar zmian parametrów życiowych, EKG, hematologii i innych wartości laboratoryjnych oraz zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solace Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Pojasek, PhD, Solace Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLC022/201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj