Estudo de eficácia e segurança do SLC022 no tratamento da dor associada à neuralgia pós-herpética

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Uma história de infecção cutânea por herpes zoster e dor contínua associada ao local da erupção cutânea por herpes zoster por > 6 meses, após o início da erupção cutânea por herpes zoster.
3. Dor consistente bem estabelecida durante a fase basal.
4. Completou um período de washout de 7 dias para medicamentos para dor existentes.
5. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
6. Disposição e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando.
2. Indivíduos do sexo feminino que não são cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura bilateral), pós-menopáusicas há pelo menos um ano, ou não estão dispostas a praticar métodos contraceptivos adequados se tiverem potencial para engravidar.
3. Terapia neurolítica ou neurocirúrgica prévia para NPH.
4. Tratamento com bloqueios nervosos anestésicos locais nos últimos 30 dias.
5. Falha de uma dose adequada de 3 ou mais tratamentos medicamentosos de primeira linha para dor relacionada à NPH devido à eficácia.
6. Qualquer outro tipo de dor que possa prejudicar a autoavaliação da dor por NPH.
7. Condições de pele no dermátomo afetado que podem alterar a sensação.
8. Participação em outros estudos dentro de 30 dias antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo.
9. Tomar inibidores da CYP1A2, como fluvoxamina, certas fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina, pefloxacina, etc.), mexiletina e zileuton.
10. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos.
11. Depuração de creatinina < 50 mL/min.
12. História de malignidade diferente de carcinoma basocelular e carcinoma in situ.
13. História de hepatite crônica B ou C, ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
14. Doença hepática, respiratória, hematológica, cardiovascular ou neurológica clinicamente significativa.
15. Estado imunocomprometido.
16. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.