Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SLC022 til behandling af smerter forbundet med postherpetisk neuralgi
29. juli 2009 opdateret af: Solace Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af oral SLC022 300 mg TID, et glialcellemodulerende middel, versus placebo i behandlingen af postherpetisk neuralgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SLC022 til behandling af smerter forbundet med postherpetisk neuralgi (PHN) hos nyligt diagnosticerede patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil optage forsøgspersoner med etableret PHN, en stabil smerteintensitet, og som opfylder alle andre berettigelseskriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71030
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 20301
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
- En historie med kutan herpes zoster-infektion og vedvarende smerter forbundet med stedet for herpes zoster-hududslæt i >6 måneder efter debut af herpes zoster-hududslæt.
- Veletableret konsistent smerte under baseline fase.
- Gennemførte en udvaskningsperiode på 7 dage for eksisterende smertestillende medicin.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- En vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral tubal ligation), postmenopausale i mindst et år eller ikke er villige til at praktisere passende præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder.
- Tidligere neurolytisk eller neurokirurgisk behandling for PHN.
- Behandling med lokalbedøvende nerveblokke inden for de sidste 30 dage.
- Manglende tilstrækkelig dosis af 3 eller flere førstelinjebehandlinger for PHN-relaterede smerter på grund af effektivitet.
- Enhver anden type smerte, som kan forringe selvvurderingen af smerten på grund af PHN.
- Hudforhold i det berørte dermatom, der kan ændre følelsen.
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for 30 dage før den aktuelle undersøgelse påbegyndes og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
- Tager CYP1A2-hæmmere såsom fluvoxamin, visse fluorquinoloner (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin, pefloxacin osv.), mexiletin og zileuton.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år.
- Kreatininclearance <50 ml/min.
- Anamnese med anden malignitet end basalcellecarcinom og carcinoma in situ.
- Anamnese med kronisk hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Klinisk signifikant lever-, respiratorisk, hæmatologisk, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom.
- Immunkompromitteret tilstand.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SLC022
300mg TID
|
SLC022 150 mg kapsel, 900 mg daglig dosis
Placebo kapsel, TID
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo kapsel
|
Placebo kapsel, TID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er ændringen i et forsøgspersons gennemsnitlige smertescore fra baseline-perioden til slutningen af behandlingsperioden målt ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala.
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af SLC022 300 mg TID sammenlignet med placebo TID hos forsøgspersoner med PHN ved at måle ændringer i vitale tegn, EKG, hæmatologi og andre laboratorieværdier og forsøgspersoners rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kevin Pojasek, PhD, Solace Pharmaceuticals Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2008
Først opslået (Skøn)
23. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLC022/201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .