Estudio de eficacia y seguridad de SLC022 en el tratamiento del dolor asociado con la neuralgia posherpética

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 años o más.
2. Antecedentes de infección cutánea por herpes zoster y dolor sostenido asociado con el sitio de la erupción cutánea por herpes zoster durante más de 6 meses, después del inicio de la erupción cutánea por herpes zoster.
3. Dolor constante bien establecido durante la fase inicial.
4. Completó un período de lavado de 7 días para los analgésicos existentes.
5. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
6. La voluntad y la capacidad de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o en periodo de lactancia.
2. Mujeres que no sean estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas durante al menos un año, o que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados si están en edad fértil.
3. Terapia neurolítica o neuroquirúrgica previa para la NPH.
4. Tratamiento con bloqueos nerviosos anestésicos locales en los últimos 30 días.
5. Fracaso de una dosis adecuada de 3 o más tratamientos farmacológicos de primera línea para el dolor relacionado con la NPH debido a la eficacia.
6. Cualquier otro tipo de dolor que pueda perjudicar la autoevaluación del dolor por NPH.
7. Afecciones de la piel en el dermatoma afectado que puedan alterar la sensibilidad.
8. Participación en otros estudios dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio actual y/o durante la participación en el estudio.
9. Tomar inhibidores de CYP1A2 como fluvoxamina, ciertas fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina, pefloxacina, etc.), mexiletina y zileutón.
10. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol durante los últimos 5 años.
11. Depuración de creatinina <50 ml/min.
12. Historia de malignidad distinta del carcinoma de células basales y el carcinoma in situ.
13. Antecedentes de hepatitis crónica B o C, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
14. Enfermedad hepática, respiratoria, hematológica, cardiovascular o neurológica clínicamente significativa.
15. Estado inmunocomprometido.
16. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.