Исследование эффективности и безопасности SLC022 при лечении боли, связанной с постгерпетической невралгией
29 июля 2009 г. обновлено: Solace Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и переносимости перорального SLC022 300 мг трижды в сутки, агента, модулирующего глиальные клетки, по сравнению с плацебо при лечении постгерпетической невралгии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности SLC022 при лечении боли, связанной с постгерпетической невралгией (ПГН), у недавно диагностированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены субъекты с установленной PHN, стабильной интенсивностью боли и отвечающие всем другим критериям приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты, 85635
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71030
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 20301
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Кожная инфекция опоясывающего герпеса в анамнезе и постоянная боль, связанная с кожной сыпью опоясывающего герпеса в течение > 6 месяцев после появления кожной сыпи опоясывающего герпеса.
- Хорошо зарекомендовавшая себя постоянная боль на исходном уровне.
- Завершен 7-дневный период вымывания существующих обезболивающих препаратов.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Субъекты женского пола, не стерильные хирургическим путем (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), находящиеся в постменопаузе не менее одного года или не желающие применять адекватные методы контрацепции, если они способны к деторождению.
- Предыдущая нейролитическая или нейрохирургическая терапия ПГН.
- Лечение нервными блокадами под местной анестезией в течение последних 30 дней.
- Отсутствие адекватной дозы 3 или более препаратов первой линии для лечения боли, связанной с ПГН, из-за их эффективности.
- Любой другой тип боли, который может ухудшить самооценку боли из-за ПГН.
- Состояние кожи в пораженном дерматоме, которое может изменить чувствительность.
- Участие в других исследованиях в течение 30 дней до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании.
- Прием ингибиторов CYP1A2, таких как флувоксамин, некоторые фторхинолоны (например, ципрофлоксацин, эноксацин, пефлоксацин и т. д.), мексилетин и зилеутон.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
- Клиренс креатинина <50 мл/мин.
- История злокачественных новообразований, кроме базально-клеточной карциномы и карциномы in situ.
- Хронический гепатит В или С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- Клинически значимые печеночные, респираторные, гематологические, сердечно-сосудистые или неврологические заболевания.
- Иммунодефицитное состояние.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SLC022
300 мг три раза в день
|
SLC022 Капсула 150 мг, суточная доза 900 мг
Капсула плацебо, три раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо
|
Капсула плацебо, три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования является изменение средней оценки боли субъекта по сравнению с исходным периодом до конца периода лечения, измеренное с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение безопасности и переносимости SLC022 300 мг три раза в день по сравнению с плацебо три раза в день у субъектов с ПГН путем измерения изменений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, гематологических и других лабораторных показателей, а также нежелательных явлений, о которых сообщали субъекты.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Pojasek, PhD, Solace Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLC022/201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .