Studio di efficacia e sicurezza di SLC022 nel trattamento del dolore associato alla nevralgia post-erpetica
29 luglio 2009 aggiornato da: Solace Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la tollerabilità di SLC022 orale 300 mg TID, un agente di modulazione delle cellule gliali, rispetto al placebo nel trattamento della nevralgia post-erpetica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SLC022 nel trattamento del dolore associato alla nevralgia post-erpetica (PHN) in pazienti di recente diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà soggetti con PHN stabilito, un'intensità del dolore stabile e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
204
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
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California
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71030
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 20301
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Ohio
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Utah
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Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Una storia di infezione cutanea da herpes zoster e dolore prolungato associato al sito dell'eruzione cutanea da herpes zoster per> 6 mesi, dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea da herpes zoster.
- Dolore costante ben consolidato durante la fase basale.
- Completato un periodo di washout di 7 giorni per i farmaci antidolorifici esistenti.
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Soggetti di sesso femminile non sterili chirurgicamente (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), in postmenopausa da almeno un anno o non disposti a praticare metodi contraccettivi adeguati se in età fertile.
- Precedente terapia neurolitica o neurochirurgica per PHN.
- Trattamento con blocchi nervosi anestetici locali negli ultimi 30 giorni.
- Fallimento di una dose adeguata di 3 o più trattamenti farmacologici di prima linea per il dolore correlato alla PHN a causa dell'efficacia.
- Qualsiasi altro tipo di dolore che possa compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto a PHN.
- Condizioni della pelle nel dermatoma interessato che potrebbero alterare la sensibilità.
- Partecipazione ad altri studi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione allo studio.
- Assunzione di inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina, alcuni fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina, enoxacina, pefloxacina, ecc.), mexiletina e zileuton.
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
- Clearance della creatinina <50 ml/min.
- Storia di neoplasie diverse dal carcinoma a cellule basali e dal carcinoma in situ.
- Storia di epatite cronica B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Malattia epatica, respiratoria, ematologica, cardiovascolare o neurologica clinicamente significativa.
- Stato immunocompromesso.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SLC022
300 mg tre volte al giorno
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SLC022 Capsula da 150 mg, dose giornaliera da 900 mg
Capsula di placebo, TID
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo corrispondente
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Capsula di placebo, TID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di questo studio è la variazione del punteggio medio del dolore di un soggetto dal periodo basale alla fine del periodo di trattamento misurato utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti.
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione della sicurezza e della tollerabilità di SLC022 300 mg TID rispetto al placebo TID in soggetti con PHN misurando i cambiamenti nei segni vitali, ECG, ematologia e altri valori di laboratorio e gli eventi avversi segnalati dal soggetto.
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin Pojasek, PhD, Solace Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLC022/201
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