Studie účinnosti a bezpečnosti SLC022 při léčbě bolesti spojené s postherpetickou neuralgií
29. července 2009 aktualizováno: Solace Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a snášenlivost perorálního SLC022 300 mg TID, látky modulující gliové buňky, versus placebo v léčbě postherpetické neuralgie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SLC022 při léčbě bolesti spojené s postherpetickou neuralgií (PHN) u nedávno diagnostikovaných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni subjekty se zavedenou PHN, stabilní intenzitou bolesti a které splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
204
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71030
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 20301
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Kožní infekce pásovým oparem v anamnéze a přetrvávající bolest spojená s místem kožní vyrážky pásového oparu po dobu > 6 měsíců po propuknutí kožní vyrážky pásového oparu.
- Dobře zavedená konzistentní bolest během základní fáze.
- Dokončeno 7denní vymývací období pro stávající léky proti bolesti.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená.
- Subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů), postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo nejsou ochotny praktikovat adekvátní metody antikoncepce, pokud jsou v plodném věku.
- Předchozí neurolytická nebo neurochirurgická léčba PHN.
- Léčba lokálními anestetickými nervovými blokádami během posledních 30 dnů.
- Selhání adekvátní dávky 3 nebo více léků první linie na bolest související s PHN kvůli účinnosti.
- Jakýkoli jiný typ bolesti, který může zhoršit sebehodnocení bolesti způsobené PHN.
- Kožní stavy v postiženém dermatomu, které by mohly změnit vnímání.
- Účast na jiných studiích do 30 dnů před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii.
- Užívání inhibitorů CYP1A2, jako je fluvoxamin, určité fluorochinolony (např. ciprofloxacin, enoxacin, pefloxacin atd.), mexiletin a zileuton.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let.
- Clearance kreatininu <50 ml/min.
- Historie malignity jiné než bazaliom a karcinom in situ.
- Anamnéza chronické hepatitidy B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Klinicky významné jaterní, respirační, hematologické, kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění.
- Imunokompromitovaný stav.
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SLC022
300 mg TID
|
SLC022 150 mg kapsle, 900 mg denní dávka
Placebo kapsle, TID
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
|
Placebo kapsle, TID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem této studie je změna průměrného skóre bolesti subjektu od výchozího období do konce období léčby, jak bylo měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice.
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti SLC022 300 mg TID ve srovnání s placebem TID u subjektů s PHN měřením změn vitálních funkcí, EKG, hematologických a dalších laboratorních hodnot a nežádoucích účinků hlášených subjektem.
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin Pojasek, PhD, Solace Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLC022/201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .