Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SLC022 bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
2. Eine Vorgeschichte von kutanen Herpes-Zoster-Infektionen und anhaltenden Schmerzen im Zusammenhang mit der Stelle des Herpes-Zoster-Hautausschlags für mehr als 6 Monate nach Beginn des Herpes-Zoster-Hautausschlags.
3. Gut etablierter, anhaltender Schmerz während der Baseline-Phase.
4. Eine Auswaschphase von 7 Tagen für vorhandene Schmerzmittel wurde abgeschlossen.
5. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
6. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend.
2. Weibliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind.
3. Vorherige neurolytische oder neurochirurgische Therapie bei PHN.
4. Behandlung mit örtlicher Betäubung von Nervenblockaden innerhalb der letzten 30 Tage.
5. Versagen einer angemessenen Dosis von 3 oder mehr medikamentösen Erstlinienbehandlungen für PHN-bedingte Schmerzen aufgrund der Wirksamkeit.
6. Jede andere Art von Schmerz, der die Selbsteinschätzung des durch PHN verursachten Schmerzes beeinträchtigen kann.
7. Hauterkrankungen im betroffenen Dermatom, die die Empfindung verändern können.
8. Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme.
9. Einnahme von CYP1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin, bestimmten Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Pefloxacin usw.), Mexiletin und Zileuton.
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
11. Kreatinin-Clearance <50 ml/min.
12. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ.
13. Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis B oder C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
14. Klinisch signifikante Leber-, Atemwegs-, hämatologische, kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankung.
15. Immungeschwächter Zustand.
16. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.