SLC022治疗带状疱疹后神经痛相关疼痛的疗效和安全性研究
2009年7月29日 更新者：Solace Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估口服 SLC022 300 mg TID（一种神经胶质细胞调节剂）与安慰剂治疗带状疱疹后神经痛的疗效和耐受性
本研究的目的是评估 SLC022 治疗新近确诊患者带状疱疹后神经痛 (PHN) 相关疼痛的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究将招募具有确定的 PHN、稳定的疼痛强度并满足所有其他资格标准的受试者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Sierra Vista、Arizona、美国、85635
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
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Plantation、Florida、美国、33324
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71030
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、20301
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45429
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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West Reading、Pennsylvania、美国、19611
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
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Houston、Texas、美国、77074
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Utah
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Midvale、Utah、美国、84047
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性。
- 带状疱疹皮疹发作后，皮肤带状疱疹感染史和与带状疱疹皮疹部位相关的持续疼痛 > 6 个月。
- 在基线阶段建立良好的持续疼痛。
- 完成了现有止痛药 7 天的清除期。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 未通过手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）、绝经至少一年或如果有生育能力则不愿采取适当避孕方法的女性受试者。
- 先前对 PHN 进行过神经溶解或神经外科治疗。
- 最近 30 天内接受过局部麻醉神经阻滞治疗。
- 3 种或更多种一线药物因疗效不足以治疗 PHN 相关疼痛而失败。
- 可能会影响对 PHN 引起的疼痛的自我评估的任何其他类型的疼痛。
- 受影响皮区的皮肤状况可能会改变感觉。
- 在当前研究开始前 30 天内和/或参与研究期间参与其他研究。
- 服用CYP1A2抑制剂如氟伏沙明、某些氟喹诺酮类药物（如环丙沙星、依诺沙星、培氟沙星等）、美西律、齐留通。
- 过去 5 年有吸毒或酗酒史。
- 肌酐清除率 <50 mL/min。
- 除基底细胞癌和原位癌外的恶性肿瘤病史。
- 慢性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 有临床意义的肝、呼吸、血液、心血管或神经系统疾病。
- 免疫功能低下状态。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SLC022
300 毫克 TID
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SLC022 150 毫克胶囊，900 毫克每日剂量
安慰剂胶囊，TID
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊，TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的主要终点是使用 11 点数字评定量表测量的受试者平均疼痛评分从基线期到治疗期结束的变化。
大体时间：7周
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过测量生命体征、ECG、血液学和其他实验室值的变化以及受试者报告的不良事件，确定 SLC022 300 mg TID 与安慰剂 TID 相比在 PHN 受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：7周
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin Pojasek, PhD、Solace Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年10月1日
研究完成 (预期的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月29日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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