SLC022:n teho- ja turvallisuustutkimus postherpeettiseen neuralgiaan liittyvän kivun hoidossa
keskiviikko 29. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Solace Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan SLC022 300 mg TID, gliasoluja moduloivan aineen, tehoa ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna postherpeettisen neuralgian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SLC022:n tehoa ja turvallisuutta postherpeettiseen neuralgiaan (PHN) liittyvän kivun hoidossa äskettäin diagnosoiduilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on vakiintunut PHN, vakaa kivun voimakkuus ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71030
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 20301
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
- Ihon herpes zoster -infektio ja jatkuva kipu, joka liittyy herpes zoster -ihottumaan yli 6 kuukauden ajan herpes zoster -ihottuman alkamisen jälkeen.
- Vakiintunut jatkuva kipu perusvaiheen aikana.
- Saatiin päätökseen 7 päivän pesujakso olemassa oleville kipulääkkeille.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaation), jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
- Aiempi neurolyyttinen tai neurokirurginen hoito PHN:lle.
- Hoito paikallispuudutettavilla hermosalpauksilla viimeisen 30 päivän aikana.
- Riittävän annoksen 3 tai useamman ensilinjan lääkehoidon epäonnistuminen PHN:ään liittyvän kivun hoitoon tehon vuoksi.
- Mikä tahansa muu kipu, joka voi heikentää PHN:n aiheuttaman kivun itsearviointia.
- Ihosairaudet sairastuneessa dermatomissa, jotka voivat muuttaa tuntemusta.
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen 30 päivää ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- CYP1A2-estäjien, kuten fluvoksamiinin, tiettyjen fluorokinolonien (esim. siprofloksasiini, enoksasiini, pefloksasiini jne.), meksiletiinin ja zileutonin ottaminen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin tyvisolusyöpä ja karsinooma in situ.
- Krooninen B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
- Kliinisesti merkittävä maksa-, hengitys-, hematologinen, sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus.
- Immuunipuutteinen tila.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLC022
300mg TID
|
SLC022 150 mg kapseli, 900 mg vuorokausiannos
Placebo-kapseli, TID
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva plasebokapseli
|
Placebo-kapseli, TID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos potilaan keskimääräisessä kipupisteessä lähtötilanteesta hoitojakson loppuun mitattuna 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SLC022 300 mg TID:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen verrattuna plaseboon TID potilailla, joilla on PHN, mittaamalla muutoksia elintoimintoissa, EKG:ssa, hematologisissa ja muissa laboratorioarvoissa sekä koehenkilöiden raportoimissa haittatapahtumissa.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Pojasek, PhD, Solace Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLC022/201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .