乳がんスクリーニング、乳房診断研究、または良性乳房疾患の治療を受けている患者および健康な参加者の乳がんを検出するための乳頭分泌物サンプル

目的:

• 乳がん患者および正常対照からの乳頭分泌物および血液サンプル中の CEA レベルを測定します。
• 乳がんの検出のために、乳頭分泌物および血液サンプル中の CEA レベルを測定する感度と特異性を決定します。
• 乳がん患者および正常対照者の血液および乳頭分泌物で測定された光学バイオセンサー CEA レベルを標準タンパク質アッセイと比較して検証する。
• 質量分析法を使用して、影響を受けた乳房と影響を受けていない乳房に存在するタンパク質のプロファイルを開発します。

概要：患者と参加者は、癌胎児性抗原（CEA）のレベルと初期乳がんの存在を示す可能性のあるタンパク質発現パターンを評価するために、ベースライン時と1か月後に乳頭分泌と血液サンプルの採取を受けます。 乳頭分泌物は、毛細管、吸引（乳頭吸引液 [NAF]）、および乳頭ブロットを介して、影響を受けた乳房と影響を受けていない乳房の両方から取得されます。 CEA レベルは、標準的な CEA タンパク質アッセイを使用して、血清サンプル、NAF、およびその他の乳頭分泌物で測定されます。 ニップルブロットによって得られた乳首分泌物は、ニップルブロットアッセイによって分析され、この技術の使用の実現可能性が判断されます。 次に、乳頭ブロット検査の結果を標準的なタンパク質検査の結果と比較して、乳頭ブロット検査の感度と特異性を評価します。 CEA 発現は、診断生検を受ける患者から得られた乳房組織標本でも測定されます。 標本は IHC によって組織 CEA レベルが検査されます。 NAF および血清サンプルのプロテオミクス プロファイルは、液体クロマトグラフィー質量分析を使用して測定され、その後、正常な健康なコントロールのプロテオミクス プロファイルと比較されます。

乳頭ブロットアッセイの実現可能性が決定されたら、血清および乳房切片に含まれる CEA に対する蛍光標識抗体を検出するための光学バイオセンサーが開発されます。 乳がん患者と正常対照で測定された光学バイオセンサー CEA レベルは、バイオセンサー測定の感度と特異性を評価するために標準的なタンパク質アッセイと比較されます。

研究介入完了後、患者と参加者は5年間追跡調査されます。