Vzorky sekrece bradavek při zjišťování rakoviny prsu u pacientek a zdravých účastnic podstupujících screening rakoviny prsu, diagnostické studie prsu nebo léčbu benigního onemocnění prsu
Optický biosenzor pro včasnou detekci rakoviny prsu
ODŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, které měří hladiny biomarkerů v řezu bradavek a ve vzorcích krve, mohou pomoci při časné detekci rakoviny prsu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje vzorky sekrece bradavek při detekci rakoviny prsu u pacientek a zdravých účastnic podstupujících screening rakoviny prsu, diagnostické studie prsu nebo léčbu benigního onemocnění prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Genetický: analýza proteinové exprese
- Genetický: proteomické profilování
- Genetický: proteinová analýza
- Jiný: diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
- Jiný: imunohistochemická metoda barvení
- Jiný: kapalinová chromatografie
- Jiný: hmotnostní spektrometrie
- Postup: aspirace jemnou jehlou
- Postup: biopsie jehlou
- Postup: radiomammografie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit hladiny CEA v sekretech bradavek a krevních vzorcích pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol.
- Stanovit senzitivitu a specificitu měření hladin CEA v sekretech bradavek a krevních vzorcích pro detekci rakoviny prsu.
- Pro ověření hladin CEA optického biosenzoru měřených v krvi a sekretech bradavek u pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol ve srovnání se standardními proteinovými testy.
- Vyvinout profil proteinů přítomných v postižených vs. nepostižených prsou pomocí hmotnostní spektrometrie.
Přehled: Pacienti a účastníci podstupují sekreci z bradavek a odběr vzorků krve na začátku a po 1 měsíci pro vyhodnocení hladin karcinoembryonálního antigenu (CEA) a vzorců exprese proteinů, které mohou naznačovat přítomnost raného stadia rakoviny prsu. Sekrece z bradavek se získávají z postižených i nepostižených prsů kapilárou, aspirací (tekutina z bradavky [NAF]) a blotem z bradavky. Hladiny CEA se měří ve vzorcích séra, NAF a dalších sekretech bradavek pomocí standardních proteinových testů CEA. Sekrece z bradavek získané blotem z bradavek se analyzují testem blot z bradavky, aby se určila proveditelnost použití této techniky. Výsledky testu bradavkového blotu jsou poté porovnány s výsledky standardních proteinových testů pro vyhodnocení citlivosti a specificity testu bradavkového blotu. Exprese CEA je také stanovena ve vzorcích prsní tkáně získaných od pacientek podstupujících diagnostickou biopsii. Vzorky jsou vyšetřovány IHC na tkáňové hladiny CEA. Proteomické profily ve vzorcích NAF a séra jsou měřeny pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie a poté srovnávány s proteomickými profily u normálních zdravých kontrol.
Jakmile bude stanovena proveditelnost testu nipple blot, bude vyvinut optický biosenzor pro detekci fluorescenčně značených protilátek namířených proti CEA nalezených v řezech séra a prsu. Hladiny CEA v optickém biosenzoru měřené u pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol budou poté porovnány se standardními proteinovými testy pro vyhodnocení citlivosti a specifičnosti měření biosenzorem.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti a účastníci sledováni po dobu 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Odkazováno na Women's Health Center v City of Hope National Medical Center pro screening rakoviny prsu, diagnostické studie prsu nebo léčbu onemocnění prsu
Splňuje 1 z následujících kritérií:
- Asymptomatické a podstupující screeningovou mamografii (normální kontroly)
- Symptomatická a podstupující diagnostická mamografie
- Abnormální mamograf v anamnéze a podstoupení stereotaktické nebo ultrazvukem řízené aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádrové jehly
- Nedávno diagnostikovaný biopsií prokázaný jednostranný karcinom prsu před zahájením chirurgické nebo systémové léčby
- Žádná předchozí operace prsu nebo chirurgická biopsie, která by odstranila současnou patologii prsu
- Žádná předchozí rekonstrukce prsu nebo operace zmenšení prsu, která by změnila vzor duktální drenáže v postiženém prsu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Žádná jiná rakovina za posledních 5 let kromě rakoviny kůže
- Ne těhotná nebo kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální účastníci
|
analýza proteinové exprese
proteomické profilování
proteinová analýza
Provedeno jednou při studiu
Provedeno jednou při studiu
Provádí se na vzorcích odebraných jednou při studii
Provádí se na vzorcích odebraných jednou při studii
Vzorky odebrané jednou ve studii při schůzce pro aspiraci tenkou jehlou tam, kde je to vhodné
Vzorky odebrané jednou ve studii při schůzce pro biopsii jehlou, kde je to vhodné
Vzorky odebrané jednou při studii při schůzce na radiomammografii, kde je to vhodné
|
|
Pacienti s rakovinou prsu
|
analýza proteinové exprese
proteomické profilování
proteinová analýza
Provedeno jednou při studiu
Provedeno jednou při studiu
Provádí se na vzorcích odebraných jednou při studii
Provádí se na vzorcích odebraných jednou při studii
Vzorky odebrané jednou ve studii při schůzce pro aspiraci tenkou jehlou tam, kde je to vhodné
Vzorky odebrané jednou ve studii při schůzce pro biopsii jehlou, kde je to vhodné
Vzorky odebrané jednou při studii při schůzce na radiomammografii, kde je to vhodné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny CEA v sekretech bradavek a krevních vzorcích pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Citlivost a specificita měření hladin CEA v sekretech bradavek a krevních vzorcích pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Porovnání hladin CEA v optickém biosenzoru s hladinami CEA měřenými standardními proteinovými testy ve vzorcích krve a sekretech bradavek pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Profil proteinů přítomných v tekutině z postižených a nepostižených prsů, jak bylo stanoveno hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Yim, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00080
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- CHNMC-00080
- CDR0000629067 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .