Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorky sekrece bradavek při zjišťování rakoviny prsu u pacientek a zdravých účastnic podstupujících screening rakoviny prsu, diagnostické studie prsu nebo léčbu benigního onemocnění prsu

11. října 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Optický biosenzor pro včasnou detekci rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, které měří hladiny biomarkerů v řezu bradavek a ve vzorcích krve, mohou pomoci při časné detekci rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vzorky sekrece bradavek při detekci rakoviny prsu u pacientek a zdravých účastnic podstupujících screening rakoviny prsu, diagnostické studie prsu nebo léčbu benigního onemocnění prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit hladiny CEA v sekretech bradavek a krevních vzorcích pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol.
  • Stanovit senzitivitu a specificitu měření hladin CEA v sekretech bradavek a krevních vzorcích pro detekci rakoviny prsu.
  • Pro ověření hladin CEA optického biosenzoru měřených v krvi a sekretech bradavek u pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol ve srovnání se standardními proteinovými testy.
  • Vyvinout profil proteinů přítomných v postižených vs. nepostižených prsou pomocí hmotnostní spektrometrie.

Přehled: Pacienti a účastníci podstupují sekreci z bradavek a odběr vzorků krve na začátku a po 1 měsíci pro vyhodnocení hladin karcinoembryonálního antigenu (CEA) a vzorců exprese proteinů, které mohou naznačovat přítomnost raného stadia rakoviny prsu. Sekrece z bradavek se získávají z postižených i nepostižených prsů kapilárou, aspirací (tekutina z bradavky [NAF]) a blotem z bradavky. Hladiny CEA se měří ve vzorcích séra, NAF a dalších sekretech bradavek pomocí standardních proteinových testů CEA. Sekrece z bradavek získané blotem z bradavek se analyzují testem blot z bradavky, aby se určila proveditelnost použití této techniky. Výsledky testu bradavkového blotu jsou poté porovnány s výsledky standardních proteinových testů pro vyhodnocení citlivosti a specificity testu bradavkového blotu. Exprese CEA je také stanovena ve vzorcích prsní tkáně získaných od pacientek podstupujících diagnostickou biopsii. Vzorky jsou vyšetřovány IHC na tkáňové hladiny CEA. Proteomické profily ve vzorcích NAF a séra jsou měřeny pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie a poté srovnávány s proteomickými profily u normálních zdravých kontrol.

Jakmile bude stanovena proveditelnost testu nipple blot, bude vyvinut optický biosenzor pro detekci fluorescenčně značených protilátek namířených proti CEA nalezených v řezech séra a prsu. Hladiny CEA v optickém biosenzoru měřené u pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol budou poté porovnány se standardními proteinovými testy pro vyhodnocení citlivosti a specifičnosti měření biosenzorem.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti a účastníci sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Odkazováno na Women's Health Center v City of Hope National Medical Center pro screening rakoviny prsu, diagnostické studie prsu nebo léčbu onemocnění prsu

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Asymptomatické a podstupující screeningovou mamografii (normální kontroly)
    • Symptomatická a podstupující diagnostická mamografie
    • Abnormální mamograf v anamnéze a podstoupení stereotaktické nebo ultrazvukem řízené aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádrové jehly
    • Nedávno diagnostikovaný biopsií prokázaný jednostranný karcinom prsu před zahájením chirurgické nebo systémové léčby
  • Žádná předchozí operace prsu nebo chirurgická biopsie, která by odstranila současnou patologii prsu
  • Žádná předchozí rekonstrukce prsu nebo operace zmenšení prsu, která by změnila vzor duktální drenáže v postiženém prsu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádná jiná rakovina za posledních 5 let kromě rakoviny kůže
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální účastníci
Genetický: analýza proteinové exprese
analýza proteinové exprese
Genetický: proteomické profilování
proteomické profilování
Genetický: proteinová analýza
proteinová analýza
Jiný: diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Provedeno jednou při studiu
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Provedeno jednou při studiu
Jiný: kapalinová chromatografie
Provádí se na vzorcích odebraných jednou při studii
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Provádí se na vzorcích odebraných jednou při studii
Postup: aspirace jemnou jehlou
Vzorky odebrané jednou ve studii při schůzce pro aspiraci tenkou jehlou tam, kde je to vhodné
Postup: biopsie jehlou
Vzorky odebrané jednou ve studii při schůzce pro biopsii jehlou, kde je to vhodné
Postup: radiomammografie
Vzorky odebrané jednou při studii při schůzce na radiomammografii, kde je to vhodné
Pacienti s rakovinou prsu
Genetický: analýza proteinové exprese
analýza proteinové exprese
Genetický: proteomické profilování
proteomické profilování
Genetický: proteinová analýza
proteinová analýza
Jiný: diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Provedeno jednou při studiu
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Provedeno jednou při studiu
Jiný: kapalinová chromatografie
Provádí se na vzorcích odebraných jednou při studii
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Provádí se na vzorcích odebraných jednou při studii
Postup: aspirace jemnou jehlou
Vzorky odebrané jednou ve studii při schůzce pro aspiraci tenkou jehlou tam, kde je to vhodné
Postup: biopsie jehlou
Vzorky odebrané jednou ve studii při schůzce pro biopsii jehlou, kde je to vhodné
Postup: radiomammografie
Vzorky odebrané jednou při studii při schůzce na radiomammografii, kde je to vhodné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny CEA v sekretech bradavek a krevních vzorcích pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Citlivost a specificita měření hladin CEA v sekretech bradavek a krevních vzorcích pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Porovnání hladin CEA v optickém biosenzoru s hladinami CEA měřenými standardními proteinovými testy ve vzorcích krve a sekretech bradavek pacientů s rakovinou prsu a normálních kontrol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Profil proteinů přítomných v tekutině z postižených a nepostižených prsů, jak bylo stanoveno hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Yim, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00080
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-00080
  • CDR0000629067 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na analýza proteinové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit