在接受乳腺癌筛查、乳腺诊断研究或良性乳腺疾病治疗的患者和健康参与者中检测乳癌的乳头分泌样本

目标：

• 确定乳腺癌患者和正常对照者的乳头分泌物和血液样本中的 CEA 水平。
• 确定测量乳头分泌物和血液样本中的 CEA 水平以检测乳腺癌的灵敏度和特异性。
• 与标准蛋白质测定相比，验证在乳腺癌患者和正常对照的血液和乳头分泌物中测量的光学生物传感器 CEA 水平。
• 使用质谱分析受影响和未受影响的乳房中存在的蛋白质概况。

大纲：患者和参与者在基线和 1 个月时进行乳头分泌和血样采集，以评估癌胚抗原 (CEA) 水平和可能表明存在早期乳腺癌的蛋白质表达模式。 通过毛细管、抽吸（乳头抽吸液 [NAF]）和乳头印迹从受影响和未受影响的乳房获得乳头分泌物。 使用标准 CEA 蛋白测定法测量血清样本、NAF 和其他乳头分泌物中的 CEA 水平。 通过乳头印迹法分析通过乳头印迹获得的乳头分泌物，以确定使用该技术的可行性。 然后将乳头印迹试验的结果与标准蛋白质试验的结果进行比较，以评估乳头印迹试验的灵敏度和特异性。 CEA 表达也在从接受诊断性活组织检查的患者获得的乳腺组织标本中测定。 通过 IHC 检查样本的组织 CEA 水平。 使用液相色谱质谱法测量 NAF 和血清样本中的蛋白质组学特征，然后与正常健康对照中的蛋白质组学特征进行比较。

一旦确定了乳头印迹试验的可行性，将开发一种光学生物传感器来检测针对血清和乳房切片中发现的 CEA 的荧光标记抗体。 然后将在乳腺癌患者和正常对照中测量的光学生物传感器 CEA 水平与标准蛋白质测定进行比较，以评估生物传感器测量的灵敏度和特异性。

研究干预完成后，对患者和参与者进行为期 5 年的随访。