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유방암 검진, 유방 진단 연구 또는 양성 유방 질환 치료를 받는 환자 및 건강한 참여자에서 유방암을 발견하기 위한 유두 분비물 샘플

2017년 10월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center

유방암 조기진단을 위한 광학 바이오센서

근거: 유두 절편과 혈액 샘플에서 바이오마커 수준을 측정하는 진단 절차는 유방암의 조기 발견에 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 유방암 검진, 유방 진단 연구 또는 양성 유방 질환 치료를 받는 환자 및 건강한 참가자의 유방암을 발견하기 위한 유두 분비물 샘플을 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 유방암 환자 및 정상 대조군의 유두 분비물 및 혈액 샘플에서 CEA 수준을 결정합니다.
  • 유방암 검출을 위해 유두 분비물 및 혈액 샘플에서 CEA 수준 측정의 민감도 및 특이도를 결정합니다.
  • 표준 단백질 분석과 비교하여 유방암 환자 및 정상 대조군의 혈액 및 유두 분비물에서 측정된 광학 바이오센서 CEA 수준을 검증합니다.
  • 질량 분석법을 사용하여 영향을 받은 유방과 영향을 받지 않은 유방에 존재하는 단백질의 프로필을 개발합니다.

개요: 환자와 참여자는 암배아 항원(CEA) 수준과 초기 유방암의 존재를 나타낼 수 있는 단백질 발현 패턴을 평가하기 위해 기준선과 1개월에 유두 분비 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 유두 분비물은 모세혈관, 흡인(유두 흡인액[NAF]) 및 유두 얼룩을 통해 영향을 받은 유방과 영향을 받지 않은 유방 모두에서 얻습니다. CEA 수준은 표준 CEA 단백질 분석을 사용하여 혈청 샘플, NAF 및 기타 유두 분비물에서 측정됩니다. 유두 얼룩으로 얻은 유두 분비물을 유두 얼룩 검정으로 분석하여 이 기술의 사용 가능성을 결정합니다. 그런 다음 유두 얼룩 분석 결과를 표준 단백질 분석 결과와 비교하여 유두 얼룩 테스트의 민감도와 특이성을 평가합니다. CEA 발현은 또한 진단 생검을 받는 환자로부터 얻은 유방 조직 표본에서 결정됩니다. 표본은 조직 CEA 수준에 대해 IHC에 의해 검사됩니다. NAF 및 혈청 샘플의 단백질 프로필은 액체 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 측정한 다음 정상적인 건강한 대조군의 단백질 프로필과 비교합니다.

유두 얼룩 분석의 실행 가능성이 결정되면 혈청 및 유방 절편에서 발견되는 CEA에 대한 형광 표지 항체를 검출하기 위한 광학 바이오센서가 개발될 것입니다. 유방암 환자 및 정상 대조군에서 측정된 광학 바이오센서 CEA 수준은 바이오센서 측정의 민감도 및 특이도 평가를 위한 표준 단백질 분석과 비교됩니다.

연구 개입이 완료된 후 환자와 참가자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

126

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 유방암 검진, 유방 진단 연구 또는 유방 질환 치료를 위해 City of Hope National Medical Center의 여성 건강 센터로 의뢰됨

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 무증상 및 선별 유방조영술 진행 중(정상 대조군)
    • 증상이 있고 진단 유방조영술을 받는 중
    • 비정상적인 유방 조영술 및 정위 또는 초음파 유도 미세 바늘 흡인 또는 코어 바늘 생검을 받은 이력
    • 외과적 또는 전신적 치료를 시작하기 전에 최근에 진단된 생검으로 입증된 편측성 유방암
  • 이전의 유방 수술이나 현재의 유방 병리를 제거한 외과적 생검 없음
  • 영향을 받은 유방의 유관 배액 패턴을 변경한 이전의 유방 재건 또는 유방 축소 수술 없음

환자 특성:

  • 지난 5년 이내에 피부암을 제외한 다른 암 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일반 참가자
유전적: 단백질 발현 분석
단백질 발현 분석
유전적: 단백질 프로파일링
단백질 프로파일링
유전적: 단백질 분석
단백질 분석
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
공부하면서 1회 수행
다른: 면역조직화학염색법
공부하면서 1회 수행
다른: 액체 크로마토그래피
연구에서 한 번 수집된 샘플에 대해 수행됨
다른: 질량 분석
연구에서 한 번 수집된 샘플에 대해 수행됨
절차: 미세 바늘 흡인
적용 가능한 경우 미세 바늘 흡인을 위해 예약 시 연구에서 1회 수집된 샘플
절차: 바늘 생검
적용 가능한 경우 바늘 생검 예약 시 연구에서 1회 수집된 샘플
절차: 방사선 유방조영술
해당되는 경우 방사선 유방조영술 예약 시 연구 중 1회 수집된 샘플
유방암 환자
유전적: 단백질 발현 분석
단백질 발현 분석
유전적: 단백질 프로파일링
단백질 프로파일링
유전적: 단백질 분석
단백질 분석
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
공부하면서 1회 수행
다른: 면역조직화학염색법
공부하면서 1회 수행
다른: 액체 크로마토그래피
연구에서 한 번 수집된 샘플에 대해 수행됨
다른: 질량 분석
연구에서 한 번 수집된 샘플에 대해 수행됨
절차: 미세 바늘 흡인
적용 가능한 경우 미세 바늘 흡인을 위해 예약 시 연구에서 1회 수집된 샘플
절차: 바늘 생검
적용 가능한 경우 바늘 생검 예약 시 연구에서 1회 수집된 샘플
절차: 방사선 유방조영술
해당되는 경우 방사선 유방조영술 예약 시 연구 중 1회 수집된 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유방암 환자 및 정상 대조군의 유두 분비물 및 혈액 샘플의 CEA 수치
기간: 기준선
기준선
유방암 환자 및 정상 대조군의 유두 분비물 및 혈액 샘플에서 CEA 수치 측정의 민감도 및 특이도
기간: 기준선
기준선
유방암 환자 및 정상 대조군의 혈액 샘플 및 유두 분비물에서 표준 단백질 분석으로 측정된 CEA 수준과 광학 바이오센서 CEA 수준의 비교
기간: 기준선
기준선
질량 분석법으로 평가한 영향을 받은 유방과 영향을 받지 않은 유방의 체액에 존재하는 단백질의 프로필
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John Yim, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00080
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-00080
  • CDR0000629067 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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