Nännieritysnäytteet rintasyövän havaitsemiseksi potilailla ja terveillä osallistujilla, joille tehdään rintasyövän seulonta, rintojen diagnostiset tutkimukset tai hyvänlaatuisen rintasairauden hoito
Optinen biosensori rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, jotka mittaavat biomarkkeritasoja nännissä ja verinäytteissä, voivat auttaa rintasyövän varhaisessa havaitsemisessa.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan nännin eritenäytteitä rintasyövän havaitsemiseksi potilailla ja terveillä osallistujilla, joille tehdään rintasyöpäseulontaa, rintojen diagnostisia tutkimuksia tai hyvänlaatuisen rintasairauden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
- Geneettinen: proteominen profilointi
- Geneettinen: proteiinianalyysi
- Muut: diagnostinen laboratorio biomarkkerianalyysi
- Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
- Muut: nestekromatografia
- Muut: massaspektrometria
- Menettely: hienon neulan aspiraatio
- Menettely: neulabiopsia
- Menettely: radiomammografia
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- CEA-tasojen määrittäminen rintasyöpäpotilaiden ja normaaleiden kontrollien nännin eritteistä ja verinäytteistä.
- Määrittää nännin eritteiden ja verinäytteiden CEA-tasojen mittaamisen herkkyys ja spesifisyys rintasyövän havaitsemiseksi.
- Validoida optisen biosensorin CEA-tasot, jotka on mitattu rintasyöpäpotilaiden verestä ja nännin eritteistä ja normaaleista kontrolleista verrattuna tavanomaisiin proteiinimäärityksiin.
- Kehittää massaspektrometrialla profiilin proteiinit, joita esiintyy sairastuneissa vs. vahingoittumattomissa rinnoissa.
YHTEENVETO: Potilaille ja osallistujille tehdään nännin eritys ja verinäytteiden otto lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) tasojen ja proteiinien ilmentymismallien arvioimiseksi, jotka voivat viitata varhaisen vaiheen rintasyövän esiintymiseen. Nännieritteitä saadaan sekä sairastuneista että vahingoittumattomista rinnoista kapillaarin, aspiraation (nännin aspiraationeste [NAF]) ja nänniblotin kautta. CEA-tasot mitataan seeruminäytteistä, NAF:sta ja muista nännin eritteistä käyttämällä tavallisia CEA-proteiinimäärityksiä. Nänniblotilla saadut nännin eritteet analysoidaan nänniblot-määrityksellä tämän tekniikan käyttökelpoisuuden määrittämiseksi. Nänniblot-määrityksen tuloksia verrataan sitten standardiproteiinimääritysten tuloksiin nänniblot-testin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi. CEA:n ilmentyminen määritetään myös rintakudosnäytteistä, jotka on otettu potilailta, joille tehdään diagnostinen biopsia. Näytteet tutkitaan IHC:llä kudosten CEA-tasojen suhteen. NAF- ja seeruminäytteiden proteomiprofiilit mitataan käyttämällä nestekromatografista massaspektrometriaa, ja sitten niitä verrataan normaalien terveiden kontrollien proteomiprofiileihin.
Kun nänniblot-määrityksen toteutettavuus on määritetty, kehitetään optinen biosensori havaitsemaan seerumi- ja rintaleikkeistä löytyviä fluoresoivasti leimattuja CEA:ta vastaan suunnattuja vasta-aineita. Optisen biosensorin CEA-tasoja, jotka on mitattu rintasyöpäpotilailla ja normaaleissa kontrolleissa, verrataan sitten standardiproteiinimäärityksiin biosensorimittausten herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.
Tutkimusintervention päätyttyä potilaita ja osallistujia seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Lähetetty Hopen kaupungin kansallisen lääketieteellisen keskuksen naisten terveyskeskukseen rintasyövän seulonnassa, rintojen diagnostisissa tutkimuksissa tai rintasairauksien hoidossa
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Oireeton ja seulontamammografia (normaalit kontrollit)
- Oireellinen ja diagnostinen mammografia
- Epänormaali mammografiahistoria ja stereotaktinen tai ultraääniohjattu hienoneulan aspiraatio tai ydinneulan biopsia
- Äskettäin diagnosoitu biopsialla todettu yksipuolinen rintasyöpä ennen kirurgisen tai systeemisen hoidon aloittamista
- Ei aikaisempaa rintaleikkausta tai kirurgista biopsiaa, joka olisi poistanut nykyisen rintojen patologian
- Ei aikaisempaa rintojen rekonstruktiota tai rintojen pienennysleikkausta, joka olisi muuttanut sairaan rintojen kanavan tyhjennysmallia
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei muita syöpiä viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihosyöpä
- Ei raskaana tai imettävänä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallisia osallistujia
|
proteiinin ilmentymisanalyysi
proteominen profilointi
proteiinianalyysi
Esitetty kerran opiskelussa
Esitetty kerran opiskelussa
Suoritetaan näytteille, jotka on kerätty kerran tutkimuksessa
Suoritetaan näytteille, jotka on kerätty kerran tutkimuksessa
Näytteet kerättiin kerran tutkimuksessa ajanvarauksella hienoneula-aspiraatiota varten tarvittaessa
Näytteet kerättiin kerran tutkimuksessa tapaamisen yhteydessä neulabiopsiaan soveltuvin osin
Näytteet kerättiin kerran tutkimuksessa radiomammografia-ajan yhteydessä soveltuvin osin
|
|
Rintasyöpäpotilaat
|
proteiinin ilmentymisanalyysi
proteominen profilointi
proteiinianalyysi
Esitetty kerran opiskelussa
Esitetty kerran opiskelussa
Suoritetaan näytteille, jotka on kerätty kerran tutkimuksessa
Suoritetaan näytteille, jotka on kerätty kerran tutkimuksessa
Näytteet kerättiin kerran tutkimuksessa ajanvarauksella hienoneula-aspiraatiota varten tarvittaessa
Näytteet kerättiin kerran tutkimuksessa tapaamisen yhteydessä neulabiopsiaan soveltuvin osin
Näytteet kerättiin kerran tutkimuksessa radiomammografia-ajan yhteydessä soveltuvin osin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CEA-tasot nännin eritteissä ja verinäytteissä rintasyöpäpotilailta ja normaaleista kontrolleista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
CEA-tasojen mittaamisen herkkyys ja spesifisyys rintasyöpäpotilaiden ja normaaleiden kontrollien nännin eritteissä ja verinäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Optisen biosensorin CEA-tasojen vertailu CEA-tasoihin, jotka on mitattu tavanomaisilla proteiinimäärityksillä rintasyöpäpotilaiden ja normaaleiden kontrollien verinäytteissä ja nännin eritteissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Nesteessä olevien proteiinien profiili sairastuneista vs. vahingoittumattomista rinnoista massaspektrometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Yim, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00080
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-00080
- CDR0000629067 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .