Tepelafscheidingsmonsters bij het opsporen van borstkanker bij patiënten en gezonde deelnemers die borstkankerscreening, borstdiagnostische onderzoeken of behandeling van goedaardige borstaandoeningen ondergaan
Optische biosensor voor de vroege detectie van borstkanker
RATIONALE: Diagnostische procedures die biomarkerniveaus in tepelsectie en bloedmonsters meten, kunnen helpen bij de vroege opsporing van borstkanker.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert monsters van tepelafscheiding bij het opsporen van borstkanker bij patiënten en gezonde deelnemers die borstkankerscreening, borstdiagnostische onderzoeken of behandeling voor goedaardige borstaandoeningen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Genetisch: analyse van eiwitexpressie
- Genetisch: proteomische profilering
- Genetisch: eiwit analyse
- Ander: diagnostische biomarkeranalyse in het laboratorium
- Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
- Ander: vloeistofchromatografie
- Ander: massaspectrometrie
- Procedure: aspiratie met fijne naalden
- Procedure: naald biopsie
- Procedure: radiomammografie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om CEA-waarden te bepalen in tepelafscheidingen en bloedmonsters van borstkankerpatiënten en normale controles.
- Om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van het meten van CEA-waarden in tepelafscheidingen en bloedmonsters voor de detectie van borstkanker.
- Het valideren van de CEA-waarden van de optische biosensor gemeten in bloed- en tepelsecreties bij borstkankerpatiënten en normale controles in vergelijking met standaard eiwitassays.
- Een profiel ontwikkelen van eiwitten die aanwezig zijn in aangetaste versus niet-aangedane borsten met behulp van massaspectrometrie.
OVERZICHT: Patiënten en deelnemers ondergaan tepelafscheiding en bloedmonsterafname bij aanvang en na 1 maand voor evaluatie van niveaus van carcino-embryonaal antigeen (CEA) en patronen van eiwitexpressie die kunnen wijzen op de aanwezigheid van borstkanker in een vroeg stadium. Tepelafscheidingen worden verkregen uit zowel de aangetaste als de niet-aangetaste borsten via capillair, aspiratie (tepelaspiraatvloeistof [NAF]) en tepelblot. CEA-niveaus worden gemeten in serummonsters, NAF en andere tepelsecreties met behulp van standaard CEA-eiwitassays. Tepelafscheidingen verkregen door tepelblot worden geanalyseerd door tepelblotassay om de haalbaarheid van het gebruik van deze techniek te bepalen. De resultaten van de tepelvlektest worden vervolgens vergeleken met de resultaten van standaard eiwittesten om de gevoeligheid en specificiteit van de tepelvlektest te evalueren. CEA-expressie wordt ook bepaald in monsters van borstweefsel die zijn verkregen van patiënten die een diagnostische biopsie ondergaan. Specimens worden door IHC onderzocht op weefsel-CEA-niveaus. Proteomische profielen in NAF- en serummonsters worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie massaspectrometrie en vervolgens vergeleken met proteomische profielen in normale gezonde controles.
Zodra de haalbaarheid van de tepelvlektest is vastgesteld, zal een optische biosensor worden ontwikkeld om fluorescerende gelabelde antilichamen gericht tegen CEA in serum- en borstsecties te detecteren. Optische biosensor CEA-niveaus gemeten bij borstkankerpatiënten en normale controles zullen vervolgens worden vergeleken met standaard eiwittesten voor evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van biosensormetingen.
Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten en deelnemers gedurende 5 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Verwezen naar het Women's Health Center in het City of Hope National Medical Center voor screening op borstkanker, borstdiagnostische onderzoeken of behandeling van borstaandoeningen
Voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Asymptomatisch en screening mammografie ondergaan (normale controles)
- Symptomatisch en ondergaan diagnostische mammografie
- Geschiedenis van een abnormaal mammogram en het ondergaan van stereotactische of echogeleide fijne naaldaspiratie of kernnaaldbiopsie
- Onlangs gediagnosticeerde biopsie-bewezen unilaterale borstkanker voorafgaand aan de start van chirurgische of systemische therapie
- Geen eerdere borstoperatie of chirurgische biopsie die de huidige borstpathologie heeft verwijderd
- Geen eerdere borstreconstructie of borstverkleining die het ductale drainagepatroon in de aangedane borst veranderde
PATIËNTKENMERKEN:
- Geen andere kanker in de afgelopen 5 jaar behalve huidkanker
- Niet zwanger of verzorgend
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale deelnemers
|
analyse van eiwitexpressie
proteomische profilering
eiwit analyse
Een keer uitgevoerd op studie
Een keer uitgevoerd op studie
Uitgevoerd op monsters die een keer tijdens het onderzoek zijn verzameld
Uitgevoerd op monsters die een keer tijdens het onderzoek zijn verzameld
Monsters eenmalig verzameld tijdens onderzoek bij de afspraak voor aspiratie met fijne naald, indien van toepassing
Monsters die eenmalig zijn verzameld tijdens het onderzoek bij de afspraak voor naaldbiopsie, indien van toepassing
Monsters eenmalig verzameld tijdens onderzoek bij de afspraak voor radiomammografie, indien van toepassing
|
|
Borstkankerpatiënten
|
analyse van eiwitexpressie
proteomische profilering
eiwit analyse
Een keer uitgevoerd op studie
Een keer uitgevoerd op studie
Uitgevoerd op monsters die een keer tijdens het onderzoek zijn verzameld
Uitgevoerd op monsters die een keer tijdens het onderzoek zijn verzameld
Monsters eenmalig verzameld tijdens onderzoek bij de afspraak voor aspiratie met fijne naald, indien van toepassing
Monsters die eenmalig zijn verzameld tijdens het onderzoek bij de afspraak voor naaldbiopsie, indien van toepassing
Monsters eenmalig verzameld tijdens onderzoek bij de afspraak voor radiomammografie, indien van toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CEA-waarden in tepelafscheidingen en bloedmonsters van borstkankerpatiënten en normale controles
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het meten van CEA-waarden in tepelafscheidingen en bloedmonsters van borstkankerpatiënten en normale controles
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Vergelijking van CEA-waarden van optische biosensoren met CEA-waarden gemeten met standaard eiwittesten in bloedmonsters en tepelafscheidingen van borstkankerpatiënten en normale controles
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Profiel van eiwitten aanwezig in vloeistof van aangetaste versus niet-aangetaste borsten zoals beoordeeld door massaspectrometrie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Yim, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00080
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CHNMC-00080
- CDR0000629067 (Register-ID: NCI PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .