マイクロファージ 黄色ブドウ球菌 / MSSA / MRSA 血液培養ベータ試験
2008年12月23日 更新者：MicroPhage, Inc.
MicroPhage S. aureus / MSSA / MRSA Test Direct 血液培養の性能に関する一次調査。
MicroPhage のバクテリオファージベースの診断プラットフォームによる陽性血液培養からの黄色ブドウ球菌、メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA)、およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の in vitro 同定。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液培養に対する MicroPhage S. aureus / MSSA/MRSA test direct の性能の有効性を調査するための多施設の前臨床研究です。
これは残りの標本に関する実験室のパフォーマンス研究であるため、患者の同意はありません。
MicroPhage テストは、サイト標準 (ゴールド スタンダード) および同様の適応症を持つ市場で入手可能なテスト (コンパレーター) と比較されます。
MicroPhage では、MicroPhage テストの開始から 4 時間後および 5 時間後にデータを収集する必要があります。
研究は、機関の発生率に応じて、2〜3か月続きます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
712
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3 つの学術医療センターからの血液培養陽性検体。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -次のボトルタイプのいずれかの血液培養陽性：
- BD バクテック スタンダード エアロビクスおよびアナエアロビクス、
- BD Bactec Plus 好気性および嫌気性、
- bioMerieux BacT/Alert 標準好気性および嫌気性、
- bioMerieux BacT/Alert FAN 有酸素および無酸素。
除外基準:
- BD Bactec Lytic、Pediatric、または上記以外のボトルタイプ。
- bioMerieux Pediatric FAN または上記のその他のボトルタイプ。
- トレックのボトル。
- 18歳未満の患者からの標本。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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マイクロファージ
アラームの 24 時間以内に利用可能な血液培養陽性検体。
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インビトロ診断: マイクロファージの「介入」は、血液培養サンプル中の黄色ブドウ球菌を検出し、4 時間および 5 時間の検査インキュベーションで MSSA または MRSA ステータスを決定するマイクロファージ診断テストを実行することでした。
「介入」の結果は、患者またはその医師に提供されませんでした。
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標準治療
血液培養陽性検体。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床血液培養陽性から直接予備マイクロファージ黄色ブドウ球菌/MSSA/MRSA検査の臨床性能を決定。
時間枠：48時間以内
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48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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予備の MicroPhage テスト プロトコルに関する定性的なフィードバック。
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市販の黄色ブドウ球菌/MRSA 血液培養検査との比較結果。
時間枠：48時間以内
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48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J D Smith, Ph.D.、MicroPhage, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月23日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。