Бета-тестирование культуры крови MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA
23 декабря 2008 г. обновлено: MicroPhage, Inc.
Первичное исследование эффективности теста MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA непосредственно из культуры крови.
Идентификация in vitro S. aureus, метициллин-чувствительного S. aureus (MSSA) и метициллин-резистентного S. aureus (MRSA) из положительных культур крови с помощью диагностической платформы MicroPhage на основе бактериофагов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое доклиническое исследование эффективности проведения теста MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA непосредственно на посев крови.
Согласия пациента не будет, так как это лабораторное исследование оставшихся образцов.
Тест MicroPhage будет сравниваться со стандартами учреждения (золотой стандарт) и доступными на рынке тестами с аналогичными показаниями (компараторы).
MicroPhage потребует сбора данных через 4 и 5 часов после начала теста MicroPhage.
Обучение продлится 2-3 месяца, в зависимости от начисления учебного заведения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
712
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Положительные образцы культуры крови из трех академических медицинских центров.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Положительный результат посева крови из ЛЮБОГО из следующих типов флаконов:
- BD Bactec Стандартные аэробные и анаэробные,
- BD Bactec Plus аэробные и анаэробные,
- bioMerieux BacT/Alert Стандартный аэробный и анаэробный,
- bioMerieux BacT/Alert FAN Аэробные и анаэробные.
Критерий исключения:
- BD Bactec Lytic, Pediatric или другие типы бутылочек, не указанные выше.
- бутылочки bioMerieux Pediatric FAN или бутылочки других типов, перечисленные выше.
- Трекинговые бутылки.
- Образцы от пациентов в возрасте до 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Микрофаг
Образцы с положительным посевом крови доступны в течение 24 часов с момента подачи сигнала тревоги.
|
Диагностика in vitro: «Вмешательство» MicroPhage заключалось в проведении диагностического теста MicroPhage для обнаружения S. aureus в образце культуры крови и определения статуса MSSA или MRSA через 4 и 5 часов инкубации теста.
Результаты «Вмешательства» не были предоставлены ни пациенту, ни его лечащему врачу.
|
|
Стандарт заботы
Положительные образцы посева крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение клинической эффективности предварительного теста MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA непосредственно на основе клинических положительных результатов посева крови.
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
В течение 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качественный отзыв о предварительном протоколе теста MicroPhage.
|
|
|
Сравнительные результаты с доступными на рынке тестами на S. aureus / MRSA для посева крови.
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
В течение 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J D Smith, Ph.D., MicroPhage, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-2008B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тест культуры крови MicroPhage S. aureus / MSSA / MRSA (прототип)
-
MicroPhage, Inc.Завершенный