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MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA-Blutkultur-Beta-Studie

23. Dezember 2008 aktualisiert von: MicroPhage, Inc.

Primäre Untersuchung der Leistung des MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA-Tests direkt aus der Blutkultur.

In-vitro-Identifizierung von S. aureus, Methicillin-sensitivem S. aureus (MSSA) und Methicillin-resistentem S. aureus (MRSA) aus positiven Blutkulturen durch die bakteriophagenbasierte Diagnoseplattform von MicroPhage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, präklinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Leistung des MicroPhage S. aureus / MSSA/MRSA-Tests direkt für Blutkulturen. Es wird keine Patienteneinwilligung geben, da dies eine Laborleistungsstudie an übrig gebliebenen Proben ist. Der MicroPhage-Test wird mit Standortstandards (Goldstandard) und marktüblichen Tests mit ähnlichen Indikationen (Komparatoren) verglichen. MicroPhage erfordert die Erfassung von Daten 4 Stunden und 5 Stunden nach Beginn des MicroPhage-Tests. Das Studium dauert 2-3 Monate, abhängig von der Anrechnungsrate der Institution.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Blutkultur-positive Proben von drei akademischen medizinischen Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • Blutkultur positiv, von JEDEM der folgenden Flaschentypen:
  • BD Bactec Standard Aerob und Anaerob,
  • BD Bactec Plus aerob und anaerob,
  • bioMerieux BacT/Alert Standard aerob und anaerob,
  • bioMerieux BacT/Alert FAN Aerob und Anaerob.

Ausschlusskriterien:

  • BD Bactec Lytic, Pediatric oder andere Flaschentypen, die oben nicht aufgeführt sind.
  • bioMerieux Pediatric FAN oder andere oben aufgeführte Flaschentypen.
  • Trek-Flaschen.
  • Proben von Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mikrophage
Blutkulturpositive Proben sind innerhalb von 24 Stunden nach Alarm verfügbar.
Sonstiges: MicroPhage S. aureus / MSSA / MRSA Blutkulturtest (Prototyp)
In-vitro-Diagnostik: Die MicroPhage „Intervention“ sollte den MicroPhage-Diagnosetest durchführen, um S. aureus in der Blutkulturprobe nachzuweisen und den MSSA- oder MRSA-Status nach 4 und 5 Stunden Testinkubation zu bestimmen. Die „Interventions“-Ergebnisse wurden weder dem Patienten noch seinem Arzt zur Verfügung gestellt.
Pflegestandard
Blutkulturpositive Proben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der klinischen Leistung des vorläufigen MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-Tests direkt aus klinischen Blutkultur-Positiven.
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualitatives Feedback zum vorläufigen MicroPhage-Testprotokoll.
Vergleichsergebnisse zu marktverfügbaren S. aureus / MRSA-Tests für Blutkulturen.
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Innerhalb 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPhage, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: J D Smith, Ph.D., MicroPhage, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-2008B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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