MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA Blodkultur Beta-försök
23 december 2008 uppdaterad av: MicroPhage, Inc.
Primär undersökning av prestandan hos MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA-testet direkt från blodkultur.
In vitro identifiering av S. aureus, meticillinkänslig S. aureus (MSSA) och meticillinresistent S. aureus (MRSA) från positiva blodkulturer genom MicroPhages bakteriofagbaserade diagnostiska plattform.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en preklinisk multicenterstudie för att undersöka effektiviteten av prestandan av MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-test direkt för blododling.
Det kommer inte att finnas något patientsamtycke, eftersom detta är en laboratoriestudie på överblivna prover.
MicroPhage-testet kommer att jämföras med platsstandarder (guldstandard) och marknadstillgängliga tester med liknande indikationer (jämförare).
MicroPhage kräver att data samlas in 4 timmar och 5 timmar efter starten av MicroPhage-testet.
Studien kommer att pågå i 2-3 månader, beroende på institutionens intjänandegrad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
712
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Blododlingspositiva prover från tre akademiska vårdcentraler.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- Blodkulturpositiv, av NÅGON av följande flasktyper:
- BD Bactec Standard Aerobic och Anaerobic,
- BD Bactec Plus Aerobic och Anaerobic,
- bioMerieux BacT/Alert Standard Aerobic och Anaerobic,
- bioMerieux BacT/Alert FAN Aerobic och Anaerobic.
Exklusions kriterier:
- BD Bactec Lytic, Pediatric eller andra flasktyper som inte anges ovan.
- bioMerieux Pediatric FAN eller andra flasktyper som anges ovan.
- Trek flaskor.
- Prover från patienter under 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MicroPhage
Blodkulturpositiva prover tillgängliga inom 24 timmar efter larm.
|
In vitro-diagnostik: MicroPhage "Intervention" var att utföra det diagnostiska MicroPhage-testet för att detektera S. aureus i blododlingsprovet och fastställa MSSA- eller MRSA-status vid 4 och 5 timmars testinkubation.
"Intervention"-resultaten gjordes inte tillgängliga för patienten eller dennes läkare.
|
|
Vårdstandard
Blodkultur positiva prover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av klinisk prestanda för preliminärt MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-test direkt från kliniska blododlingspositiva.
Tidsram: Inom 48 timmar
|
Inom 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvalitativ feedback på det preliminära MicroPhage-testprotokollet.
|
|
|
Jämförande resultat med marknadstillgängliga S. aureus / MRSA-tester för blododling.
Tidsram: Inom 48 timmar
|
Inom 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J D Smith, Ph.D., MicroPhage, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
24 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-2008B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .