MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA Blood Culture Beta Trial
23 de dezembro de 2008 atualizado por: MicroPhage, Inc.
Investigação primária sobre o desempenho do teste MicroFage S. Aureus/MSSA/MRSA direto da hemocultura.
Identificação in vitro de S. aureus, S. aureus sensível à meticilina (MSSA) e S. aureus resistente à meticilina (MRSA) de hemoculturas positivas pela plataforma de diagnóstico baseada em bacteriófagos da MicroPhage.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pré-clínico multicêntrico para investigar a eficácia do desempenho do teste MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA direto para hemocultura.
Não haverá consentimento do paciente, pois este é um estudo de desempenho de laboratório em amostras de sobras.
O teste MicroPhage será comparado com os padrões do site (padrão ouro) e testes disponíveis no mercado com indicações semelhantes (comparadores).
O MicroPhage exigirá que os dados sejam coletados 4 horas e 5 horas após o início do teste MicroPhage.
O estudo terá duração de 2 a 3 meses, dependendo da taxa de formação da instituição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
712
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostras positivas de hemocultura de três centros médicos acadêmicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Hemocultura positiva, de QUALQUER um dos seguintes tipos de frascos:
- BD Bactec Standard Aeróbico e Anaeróbico,
- BD Bactec Plus Aeróbico e Anaeróbico,
- bioMerieux BacT/Alert Padrão Aeróbico e Anaeróbico,
- bioMerieux BacT/Alert FAN Aeróbico e Anaeróbico.
Critério de exclusão:
- BD Bactec Lytic, Pediátrico ou outros tipos de frascos não listados acima.
- VENTILADOR pediátrico bioMerieux ou outros tipos de frascos listados acima.
- Garrafas de caminhada.
- Amostras de pacientes com menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MicroFage
Amostras positivas de hemocultura disponíveis dentro de 24 horas após o alarme.
|
Diagnóstico in vitro: A "Intervenção" MicroPhage consistia em realizar o teste de diagnóstico MicroPhage para detectar S. aureus na amostra de hemocultura e determinar o status de MSSA ou MRSA em 4 e 5 horas de incubação do teste.
Os resultados da "intervenção" não foram disponibilizados para o paciente ou seu médico.
|
|
Padrão de atendimento
Amostras positivas de hemocultura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação do desempenho clínico do teste preliminar MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA diretamente de hemoculturas clínicas positivas.
Prazo: Dentro de 48 horas
|
Dentro de 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Feedback qualitativo sobre o protocolo preliminar do teste MicroPhage.
|
|
|
Resultados comparativos para testes de S. aureus / MRSA disponíveis no mercado para hemocultura.
Prazo: Dentro de 48 horas
|
Dentro de 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J D Smith, Ph.D., MicroPhage, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-2008B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .