MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA vértenyészet béta próba
2008. december 23. frissítette: MicroPhage, Inc.
A MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA teszt teljesítményének elsődleges vizsgálata közvetlenül a vértenyészetből.
A S. aureus, a meticillin-érzékeny S. aureus (MSSA) és a meticillin-rezisztens S. aureus (MRSA) in vitro azonosítása pozitív vértenyészetekből a MicroPhage bakteriofág alapú diagnosztikai platformjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, preklinikai vizsgálat a MicroPhage S. aureus / MSSA/MRSA közvetlen vértenyésztési teszt teljesítményének hatékonyságának vizsgálatára.
Nem lesz beteg beleegyezése, mivel ez egy laboratóriumi teljesítményvizsgálat a megmaradt mintákon.
A MicroPhage tesztet összehasonlítják a helyszíni szabványokkal (arany standard) és a piacon elérhető, hasonló indikációjú tesztekkel (összehasonlítók).
A MicroPhage-nek a MicroPhage teszt kezdete után 4 és 5 órával kell adatokat gyűjtenie.
A tanulmány 2-3 hónapig tart, az intézmény felhalmozási arányától függően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
712
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vérkultúra-pozitív minták három akadémiai egészségügyi központból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett.
- Vérkultúra pozitív, az alábbi palacktípusok bármelyikéből:
- BD Bactec standard aerob és anaerob,
- BD Bactec Plus aerob és anaerob,
- bioMerieux BacT/Alert Standard aerob és anaerob,
- bioMerieux BacT/Alert FAN Aerob és anaerob.
Kizárási kritériumok:
- BD Bactec Lytic, Pediatric vagy más, fent nem felsorolt típusú palack.
- bioMerieux Pediatric FAN vagy más fent felsorolt palacktípusok.
- Trek palackok.
- 18 év alatti betegektől vett minták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MicroPhage
Vérkultúra-pozitív minták a riasztást követő 24 órán belül elérhetők.
|
In vitro diagnosztika: A MicroPhage "beavatkozás" célja a MicroPhage diagnosztikai teszt elvégzése volt a S. aureus kimutatására a vértenyészet mintájában, és meghatározva az MSSA vagy MRSA státuszt 4 és 5 órás vizsgálati inkubáció után.
A „Beavatkozás” eredményeit nem tették elérhetővé a páciens vagy orvosa számára.
|
|
Gondozási szabvány
Vérkultúra pozitív minták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az előzetes MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA teszt klinikai teljesítőképességének meghatározása közvetlenül a klinikai vértenyészet pozitív eredményeiből.
Időkeret: 48 órán belül
|
48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minőségi visszajelzés az előzetes MicroPhage vizsgálati protokollról.
|
|
|
Összehasonlító eredmények a piacon elérhető S. aureus / MRSA vértenyésztési tesztekkel.
Időkeret: 48 órán belül
|
48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J D Smith, Ph.D., MicroPhage, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-2008B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .