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MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA Ensayo beta de cultivo de sangre

23 de diciembre de 2008 actualizado por: MicroPhage, Inc.

Investigación primaria sobre el rendimiento de la prueba MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA directamente de hemocultivo.

Identificación in vitro de S. aureus, S. aureus sensible a la meticilina (MSSA) y S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) a partir de hemocultivos positivos mediante la plataforma de diagnóstico basada en bacteriófagos de MicroPhage.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio preclínico multicéntrico para investigar la eficacia del rendimiento de la prueba MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA directa para hemocultivo. No habrá consentimiento del paciente, ya que se trata de un estudio de rendimiento de laboratorio sobre muestras sobrantes. La prueba MicroPhage se comparará con los estándares del sitio (estándar de oro) y las pruebas disponibles en el mercado con indicaciones similares (comparadores). MicroPhage requerirá que se recopilen datos a las 4 horas y 5 horas después del inicio de la prueba MicroPhage. El estudio tendrá una duración de 2-3 meses, dependiendo de la tasa de acumulación de la institución.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

712

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestras positivas de hemocultivo de tres centros médicos académicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Hemocultivo positivo, de CUALQUIERA de los siguientes tipos de frascos:
  • BD Bactec estándar aeróbico y anaeróbico,
  • BD Bactec Plus Aerobios y Anaerobios,
  • bioMerieux BacT/Alert estándar aeróbico y anaeróbico,
  • bioMerieux BacT/Alert FAN Aeróbico y Anaeróbico.

Criterio de exclusión:

  • BD Bactec Lytic, Pediatric u otros tipos de biberones no mencionados anteriormente.
  • bioMerieux Pediatric FAN u otros tipos de biberones mencionados anteriormente.
  • Botellas de viaje.
  • Muestras de pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Microfago
Muestras positivas de hemocultivo disponibles dentro de las 24 horas posteriores a la alarma.
Otro: Prueba de cultivo de sangre MicroPhage S. aureus / MSSA / MRSA (prototipo)
Diagnóstico in vitro: la "intervención" de MicroPhage consistía en realizar la prueba de diagnóstico de MicroPhage para detectar S. aureus en la muestra de hemocultivo y determinar el estado de MSSA o MRSA a las 4 y 5 horas de incubación de la prueba. Los resultados de la "Intervención" no se pusieron a disposición del paciente ni de su médico.
Estándar de cuidado
Muestras con cultivo de sangre positivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación del rendimiento clínico de la prueba preliminar MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA directamente a partir de cultivos clínicos de sangre positivos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Dentro de las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comentarios cualitativos sobre el protocolo de prueba preliminar de MicroPhage.
Resultados comparativos con las pruebas de S. aureus / MRSA disponibles en el mercado para hemocultivo.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Dentro de las 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MicroPhage, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: J D Smith, Ph.D., MicroPhage, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-2008B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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