MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA Blood Culture Beta Trial
23 décembre 2008 mis à jour par: MicroPhage, Inc.
Enquête primaire sur les performances du test MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA Direct From Blood Culture.
Identification in vitro de S. aureus, de S. aureus sensible à la méthicilline (MSSA) et de S. aureus résistant à la méthicilline (MRSA) à partir d'hémocultures positives par la plateforme de diagnostic basée sur les bactériophages de MicroPhage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude préclinique multicentrique visant à étudier l'efficacité des performances du test MicroPhage S. aureus / MSSA/MRSA direct pour l'hémoculture.
Il n'y aura pas de consentement du patient, car il s'agit d'une étude de performance de laboratoire sur des échantillons restants.
Le test MicroPhage sera comparé aux standards du site (gold standard) et aux tests disponibles sur le marché avec des indications similaires (comparateurs).
MicroPhage exigera que les données soient collectées 4 heures et 5 heures après le début du test MicroPhage.
L'étude durera 2-3 mois, en fonction du taux d'accumulation de l'institution.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
712
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillons positifs d'hémoculture provenant de trois centres médicaux universitaires.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Hémoculture positive, de N'IMPORTE QUEL des types de flacons suivants :
- BD Bactec Standard Aérobie et Anaérobie,
- BD Bactec Plus Aérobie et Anaérobie,
- bioMérieux BacT/Alert Standard Aérobie et Anaérobie,
- bioMérieux BacT/Alert FAN Aérobie et Anaérobie.
Critère d'exclusion:
- BD Bactec Lytic, Pediatric ou autres types de flacons non répertoriés ci-dessus.
- bioMérieux Pediatric FAN ou d'autres types de flacons énumérés ci-dessus.
- Bouteilles de randonnée.
- Échantillons de patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MicroPhage
Échantillons positifs pour l'hémoculture disponibles dans les 24 heures suivant l'alarme.
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Diagnostic in vitro : L'"intervention" MicroPhage consistait à effectuer le test de diagnostic MicroPhage pour détecter S. aureus dans l'échantillon d'hémoculture et déterminer le statut MSSA ou MRSA à 4 et 5 heures d'incubation du test.
Les résultats « Intervention » n'ont pas été mis à la disposition du patient ou de son médecin.
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Norme de soins
Échantillons positifs pour l'hémoculture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de la performance clinique du test préliminaire MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA directement à partir des hémocultures cliniques positives.
Délai: Sous 48 heures
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Sous 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Retour qualitatif sur le protocole de test préliminaire MicroPhage.
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Résultats comparatifs avec les tests S. aureus / MRSA disponibles sur le marché pour l'hémoculture.
Délai: Sous 48 heures
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Sous 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J D Smith, Ph.D., MicroPhage, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
24 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-2008B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .