ヒトにおけるインフルエンザH9ワクチンの安全性と免疫原性
2009年7月20日 更新者：University Hospitals, Leicester
ヒトにおけるアジュバント添加および非アジュバント インフルエンザ H9 インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化用量範囲オブザーバー盲検単一施設研究
H9N2 インフルエンザは動物や家禽の間で流行しており、子供の感染を制限するデルフを引き起こしています。 インフルエンザ H9N2 は、人間にパンデミックの脅威をもたらします。
この研究では、筋肉内経路によるアジュバント添加および非アジュバント全ウイルスおよびビロソーム H9N2 ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。 また、皮内投与経路を評価して、これに利点があるかどうかを確認します。 目的は、ワクチン接種前後の抗体反応を評価することです。 仮説は、低用量のアジュバント添加ワクチンが非アジュバントワクチンと同様の抗体反応を誘発するというものです
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 生物学的：H9N2 全ウイルスワクチン、筋肉注射、1.5μg
- 生物学的：H9N2 全ウイルスワクチン、筋肉注射、5μg
- 生物学的：H9N2 全ウイルスワクチン ワクチン、IM、15μg
- 生物学的：H9N2 全ウイルスワクチン、筋肉注射、45μg
- 生物学的：H9N2 全ウイルスワクチン、ミョウバン、IM、1.5microg
- 生物学的：H9N2 全ウイルス、ミョウバン、IM、5μg
- 生物学的：H9N2ワクチン、全ウイルス、ミョウバン、IM、15マイクログラム
- 生物学的：H9N2 ワクチン、全ウイルス、ミョウバン、IM、45microg
- 生物学的：H9N2 ビロソームワクチン、筋肉注射、1.5μg
- 生物学的：H9N2 ウイロソームワクチン、筋肉注射、5μg
- 生物学的：H9N2 ウイロソームワクチン、筋肉注射、15μg
- 生物学的：H9N2 ウイロソームワクチン、筋肉注射、45μg
- 生物学的：H9N2 全ウイルスワクチン、ID、5μg
- 生物学的：H9N2 全ウイルスワクチン、ID、15μg
詳細な説明
18 歳以上の 40 人の男女の成人からなる 14 のグループが、1.7、5、15、または 45 µg の量の全ビリオン (WV)、アルミニウム アジュバント添加 WV を受け取るように無作為に割り当てられる、二重盲検、単一センター比較研究(Al-WV)、および三角筋への筋肉内注射によるウイロソーム (V) インフルエンザ A/香港/1073/99 (H9N2) ワクチン。または皮内注射により投与される5または15マイクログラムのWVワクチン。
初回接種と同じ量の抗原を含む同じワクチンの2回目の接種は、21日後に行われます。
被験者は、各免疫後（0日目および21日目）30分間、局所および全身反応について観察され、免疫後7日間、反応およびその他の有害事象について監視されます。
免疫原性研究のための血液は、0日目(免疫化前)、21日目(+4日)、および42日目(すなわち、2回目の免疫化の21+4日後)に採取する。
免疫原性は、血球凝集阻害、ウイルス中和、単一放射状溶血、ノイラミニダーゼ阻害、および細胞性応答によって評価されます (各グループから 5 ～ 10 人の被験者のサブセットで)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究プロトコルの詳細な説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名した精神的に有能な成人。
- 健康であるか、病状が安定している18歳以上の男性または女性。
- -すべての研究手順を理解し、遵守し、研究日誌を完成させることができる
- -研究を通じて連絡が取れ、すべての研究訪問に対応できる個人
- 女性は、a) 経口避妊薬、b) コンドーム/バリア避妊、c) パートナーが精管切除を受けている、d) 外科的に不妊手術を受けている、または e) 避妊手術後 (感染から少なくとも 2 年と定義される) のいずれかを含む安全な避妊予防策を使用する必要があります。前の月経期間）
除外基準:
- -悪性腫瘍、自己免疫疾患（関節リウマチを含む）、急性または進行性の腎臓または肝臓の病理、酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患、および活動性神経障害を含む、臨床的に重要な併発疾患または不安定な病状。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対する重篤な反応の既往歴のある個人;卵、鶏タンパク質、鶏の羽毛、インフルエンザウイルスタンパク質、ネオマイシンまたはポリミキシン、または水銀を含む製品に対する過敏症。
- 既知の免疫抑制性疾患のある人、または全身性免疫抑制薬または英国国民医薬品集（BNF）のセクション8にリストされているその他の薬、またはクロロキン、金またはペニシラミンまたはBNFのセクション10.1.3にリストされているその他の薬を使用して慢性疾患プロセスを抑制する人、または過去6か月以内に放射線療法または化学療法を受けました。
- 免疫系の病気を発症するリスクが高い被験者。
- 免疫賦活療法またはインターフェロンを服用している個人
- -過去3か月間に非経口的に血液製剤または免疫グロブリンを投与された個人。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 研究を通して信頼できる避妊方法の使用を拒否する女性
- 既知または疑われる薬物乱用。
- 過去4週間以内に別のワクチンまたは実験的（治験）薬を投与された個人。
- 以前にH9N2ワクチンを受けた個人
- 身体的または精神的に自立した生活を送ることができない
- 毎週40単位以上のアルコールを定期的に飲む
- -過去7日間に全身抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする急性呼吸器病理または感染症を患った個人（尿路感染症の予防のための慢性抗生物質療法は許容されます）。
- 過去 3 日間に 38 度以上の体温があった人。
- 研究者の意見では、研究結果の解釈を複雑にする可能性のある状態にある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン1
筋肉内注射による1.5μgのヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチン全ウイルス
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筋肉内注射による1.5μgのヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチン全ウイルス
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 2
インフルエンザ H9N2 ワクチン 筋肉内注射によるヘマグルチニン 5μg を含む全ウイルス
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インフルエンザ H9N2 ワクチン 筋肉内注射によるヘマグルチニン 5μg を含む全ウイルス
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン3
インフルエンザ H9N2 ワクチン 筋肉内注射による 15μg ヘマグルチニンを含む全ウイルス
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インフルエンザ H9N2 ワクチン 筋肉内注射による 15μg ヘマグルチニンを含む全ウイルス
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 4
インフルエンザ H9N2 ワクチン 筋肉内注射による 45μg ヘマグルチニンを含む全ウイルス
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インフルエンザ H9N2 ワクチン 筋肉内注射による 45μg ヘマグルチニンを含む全ウイルス
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 5
インフルエンザ H9N2 ワクチン全ウイルスに 1.5μg ヘマグルチニンを含む水酸化ミョウバンを筋肉内注射でアジュバント化
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インフルエンザ H9N2 ワクチン全ウイルスに 1.5μg ヘマグルチニンを含む水酸化ミョウバンを筋肉内注射でアジュバント化
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 6
インフルエンザ H9N2 ワクチンの全ウイルスに 5μg ヘマグルチニンを含む水酸化ミョウバンを筋肉内注射でアジュバント化
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インフルエンザ H9N2 ワクチンの全ウイルスに 5μg ヘマグルチニンを含む水酸化ミョウバンを筋肉内注射でアジュバント化
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 7
インフルエンザ H9N2 ワクチンの全ウイルスに 15 マイクログラムのヘマグルチニンを含む水酸化ミョウバンを筋肉内注射でアジュバント化
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インフルエンザ H9N2 ワクチンの全ウイルスに 15 マイクログラムのヘマグルチニンを含む水酸化ミョウバンを筋肉内注射でアジュバント化
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 8
インフルエンザ H9N2 ワクチンの全ウイルスに 45μg ヘマグルチニンを含む水酸化ミョウバンを筋肉内注射でアジュバント化
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インフルエンザ H9N2 ワクチンの全ウイルスに 45μg ヘマグルチニンを含む水酸化ミョウバンを筋肉内注射でアジュバント化
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 9
筋肉内注射による1.5マイクログラムのヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチンウィロソーム
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筋肉内注射による1.5マイクログラムのヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチンウィロソーム
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 10
筋肉内注射による5マイクログラムのヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチンウィロソーム
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筋肉内注射による5μgヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチンウイロソーム
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 11
筋肉内注射による15μgヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチンウィロソーム
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筋肉内注射による15μgヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチンウィロソーム
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 12
インフルエンザH9N2ワクチン筋肉内注射によるヘマグルチニン45μgを含むウイロソーム
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インフルエンザ H9N2 ワクチン 筋肉内注射によるヘマグルチニン 45μg を含むビロソーム
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 13
皮内注射による5μgヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチン全ウイルス
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皮内注射による5μgヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチン全ウイルス
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ACTIVE_COMPARATOR：ワクチン 14
皮内注射による15μgヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチン全ウイルス
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皮内注射による15μgヘマグルチニンを含むインフルエンザH9N2ワクチン全ウイルス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIおよび中和抗体アッセイによるインフルエンザH9に対する抗体の幾何平均抗体価
時間枠：ワクチン接種前、21日および42日
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ワクチン接種前、21日および42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフルエンザ H9 ワクチンの局所および全身反応原性
時間枠：接種後7日以内
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接種後7日以内
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HIおよび中和抗体によるインフルエンザH9に対する血清保護抗体力価
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後21日および42日
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ワクチン接種前、ワクチン接種後21日および42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月20日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHL 08162
- REC 6794
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