Säkerhet och immunogenicitet av influensa H9-vaccin hos människor

Inklusionskriterier:

• Mentalt kompetenta vuxna, som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär efter att ha fått en detaljerad förklaring av studieprotokollet.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år som antingen är friska eller har ett stabilt medicinskt tillstånd.
• Kunna förstå och följa alla studieprocedurer och fylla i studiedagböcker
• Individer som kan kontaktas under hela studien och finns tillgängliga för alla studiebesök
• Kvinnor bör antingen använda säkra preventivmedel inklusive a) p-piller, b) kondom/barriärprevention c) partner har genomgått en vasektomi, d) steriliseras kirurgiskt eller e) efter (definierat som minst två år sedan sista menstruationen)

Exklusions kriterier:

• Varje kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd inklusive: maligna tumörer, autoimmuna sjukdomar (inklusive reumatoid artrit), akut eller progressiv njur- eller leverpatologi, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgasbehandling och alla aktiva neurologiska störningar.
• Individer med en historia av anafylaxi eller allvarliga reaktioner på vacciner; överkänslighet mot ägg, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensalt viralt protein, neomycin eller polymixin, eller produkter som innehåller kvicksilver.
• Personer med känd immunsuppressiv sjukdom eller som använder systemiska immunsuppressiva läkemedel eller andra läkemedel som anges i avsnitt 8 i British National Formulary (BNF) eller klorokin, guld eller penicillamin eller andra läkemedel som anges i avsnitt 10.1.3 i BNF för att undertrycka en kronisk sjukdomsprocess , eller har fått strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
• Försökspersoner som löper hög risk att utveckla sjukdomar i immunsystemet.
• Individer som tar immunstimulerande terapi eller interferon
• Individer som har fått blodprodukter eller immunglobuliner parenteralt under de föregående tre månaderna.
• Kvinnor bör inte vara gravida eller ammande.
• Kvinnor som vägrar att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien
• Känt eller misstänkt drogmissbruk.
• Individer som har fått ett annat vaccin eller experimentellt (utredande) läkemedel under de föregående 4 veckorna.
• Individer som tidigare har fått H9N2-vaccin
• Kan inte leva ett självständigt liv varken fysiskt eller mentalt
• Drick regelbundet mer än 40 enheter alkohol per vecka
• Individer som har haft akut respiratorisk patologi eller infektioner som kräver systemisk antibiotika- eller antiviral terapi under de föregående 7 dagarna (kronisk antibiotikabehandling för att förebygga urinvägsinfektioner är acceptabel).
• Individer som haft en temperatur över 38 grader C under de föregående 3 dagarna.
• Individer som, enligt utredarens uppfattning, har tillstånd som kan försvåra tolkningen av studieresultaten.